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DS 児の GMFM と ADL に対するグループタスク指向トレーニングの効果

2024年7月22日 更新者：Riphah International University

ダウン症児の粗大運動機能および微細運動機能と日常生活スキル活動に対するグループ課題指向トレーニングの効果。

ダウン症候群は、21 番染色体のコピーの追加によって生じる遺伝的疾患であり、独特の顔の特徴と知的障害を伴います。 ダウン症候群の人は、潜在的な健康問題に加えて、運動能力、言語発達の遅れに直面することがよくあります。 ダウン症候群は一般に、筋緊張の低下などの要因により、粗大運動機能と微細運動機能の両方に困難が生じます。 それにもかかわらず、身体的介入を含む対象を絞った介入は、運動能力を大幅に向上させます。 ダウン症候群のある人の日常生活活動には、身の回りの世話や家事が含まれ、体系化された日課と一貫したサポートが自立を促進します。 グループタスク指向トレーニングは、共同活動を通じたスキル向上と社会的交流に焦点を当てており、ダウン症のある人の全体的な生活の質を高めるための有意義なアプローチを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ A はグループタスク指向のトレーニングを受けます。 グループ B は定期的な治療を受けます。 両方のグループは、セッションごとに 40 分の介入を週に 4 回、6 週間受けます。この研究はランダム化対照試験であり、ラホールで 10 か月の期間にわたって完了します。 データは PSRD 病院とライジング サン特殊児​​童研究所から収集されます。 推定サンプル サイズは 44 人の参加者で、非確率の便利なサンプリングを使用して 2 つのグループに分けられます。 4 ～ 8 歳のダウン症の子供の参加基準には、グループタスク指向のトレーニング セッションに参加する意欲と安定した健康状態が含まれます。 除外基準には、参加を妨げる最近の手術または重度の病状が含まれます。 データ収集ツールには、ジェブセン手機能検査、粗大運動機能測定、障害インベントリの小児評価が含まれます。参加者は、グループタスク指向のトレーニングを受ける実験グループと、日常的な理学療法を受ける対照グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループのトレーニング セッションは、運動能力、細かい運動機能、歩行訓練、日常生活活動に焦点を当てた詳細な内容です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54700
        • 募集
        • Riphah International University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sameen Fatima, MS*

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダウン症候群の子供の年齢は 4 ～ 8 歳 (20) でした。
  • 男性と女性の両方の性別が含まれます (21)。
  • グループタスク指向のトレーニングセッションに参加する意欲のある子供とその家族 (20)。
  • 所定のトレーニングプログラムに参加するのに適した安定した健康状態にある参加者 (20)。

除外基準:

  • 最近の外科手術 (21)。
  • グループタスク指向トレーニングへの参加を妨げる可能性のある重度の病状または併存疾患を持つ子供たち (21)。
  • トレーニングセッションへの積極的な参加を妨げる可能性のある重度の身体的制限を持つ子供たち (21)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループタスク指向トレーニング

すべてのセッションは週に4日与えられます

1.第1～2週目：ウォーミングアップ（10分） 体幹強化（10分） 姿勢トレーニング（10分） バランストレーニング（10分）

3～4週目:

粗大運動スキル (10 分) 微細運動スキル (10 分) 歩行訓練 (10 分)

固有受容トレーニング (10 分) 第 5 ～ 6 週目 日常生活動作 (10 分)
行動：グループタスク指向トレーニング
ダウン症のある人のためのグループタスク指向トレーニングは、特定のスキルを向上させ、共同活動を通じて社会的交流を促進することに焦点を当てたアプローチです。 この訓練方法では、ダウン症患者を小グループに編成し、運動能力、コミュニケーション、社会化などのさまざまな発達分野を対象とした課題に取り組みます。 タスクは、有意義で魅力的で、参加者の日常生活に関連するように設計されています。
アクティブコンパレータ：日常的な治療

1. 第 1 ～ 2 週目 : 基礎の構築 (週 4 回) 軽いストレッチ運動 (20 分)。 基本的な強化演習 (20 分) (26)。 3 ～ 4 週目: バランスとコーディネーション (週 4 セッション) バランスエクササイズとコアの安定性 (20 分)。 コーディネーションドリル（20分）（26）。 第 5 ～ 6 週目: 機能的な活動 (週に 4 セッション)

機能的活動を治療に組み込む (例: 歩く、手を伸ばす) (20 分) (26)。
他の：日常的な治療

1. 第 1 ～ 2 週目 : 基礎の構築 (週 4 回) 軽いストレッチ運動 (20 分)。 基本的な強化演習 (20 分) (26)。 3 ～ 4 週目: バランスとコーディネーション (週 4 セッション) バランスエクササイズとコアの安定性 (20 分)。 コーディネーションドリル（20分）（26）。 第 5 ～ 6 週目: 機能的な活動 (週に 4 セッション)

機能的活動を治療に組み込む (例: 歩く、手を伸ばす) (20 分)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能の測定
時間枠：6週間
粗大運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺のある人の粗大運動機能を評価するために使用される臨床ツールです。 横になる、寝返りする、座る、這う、ひざまずく、立つ、歩く、走る、ジャンプするという 5 つの側面を評価します。 各次元には、運動発達のマイルストーンを反映する特定の項目があります。 スコアは観察された能力に基づいており、0 (能力なし) から 3 (完全な能力) までの範囲で決定されます。 合計スコアは、個人の全体的な総運動機能を示します。 GMFM は、時間の経過とともに進行状況を追跡し、脳性麻痺患者の介入戦略を導くのに役立ちます (23)。
6週間
ジェブセン手の機能検査
時間枠：6週間
ジェブセン手機能テスト (JHFT) は、日常活動における手の機能と細かい運動能力を評価する臨床ツールです。 タスクには、書き込み、カード操作、オブジェクトの処理が含まれます。 リハビリテーションで広く使用されており、タスクを完了する速度と効率を測定し、手の機能に影響を与える症状の治療計画を支援します。 JHFT は優れた信頼性と妥当性を実証し、一貫性のある正確な評価結果を保証し、上肢の症状を抱える個人の進行状況を追跡し、介入を導くのに価値をもたらします。
6週間
小児科障害評価目録 (PEDI)
時間枠：6週間
PEDI は、セルフケア、モビリティ、社会的機能の 3 つの領域で構成されます。 各ドメインは、食事、着替え、歩行、他者とのコミュニケーションなどの特定のタスクを評価します。 子供の年齢、発達段階、特定の診断が考慮されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sameen Fatima, MS*、Riphah International Univerisity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/23/0791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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