Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinově orientovaného školení na GMFM a ADL u dětí s DS

22. července 2024 aktualizováno: Riphah International University

Vliv tréninku zaměřeného na skupinové úkoly na hrubé motorické a jemné motorické funkce a aktivity každodenních dovedností u dětí s Downovým syndromem.

Downův syndrom, genetický stav vyplývající z další kopie chromozomu 21, se projevuje výraznými rysy obličeje a intelektuálními problémy. Jedinci s Downovým syndromem se často potýkají se zpožděním ve vývoji motorických dovedností, řeči a jazyka spolu s potenciálními zdravotními problémy. Downův syndrom se běžně setkává s obtížemi v hrubé i jemné motorice kvůli faktorům, jako je nízký svalový tonus. Nicméně cílené zásahy, včetně fyzických, výrazně posilují motoriku. Každodenní aktivity pro jednotlivce s Downovým syndromem zahrnují osobní péči a domácí úkoly, se strukturovanými rutinami a důslednou podporou posilující nezávislost. Skupinové školení zaměřené na úkoly, zaměřené na zlepšování dovedností a sociální interakci prostřednictvím společných aktivit, nabízí smysluplný přístup ke zvýšení celkové kvality života jedinců s Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina A absolvuje školení zaměřené na skupinové úkoly. Skupina B dostává rutinní terapii. Obě skupiny dostávají intervenci po dobu 40 minut na sezení 4krát týdně po dobu šesti týdnů. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií a bude dokončena po dobu 10 měsíců v Lahore. Data budou shromažďována z PSRD Hospital a Rising Sun Institute for Special Children. Odhadovaná velikost vzorku je 44 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin pomocí nepravděpodobného vhodného vzorkování. Kritéria pro zařazení dětí s Downovým syndromem ve věku 4-8 let zahrnují ochotu zapojit se do skupinových školení zaměřených na úkoly a stabilní zdravotní stav. Kritéria vyloučení zahrnují nedávné operace nebo vážné zdravotní stavy, které brání účasti. Nástroje pro sběr dat zahrnují Jebsenův test funkce ruky, měření hrubé motoriky a pediatrické vyhodnocení inventury postižení. Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která prochází skupinovým školením zaměřeným na úkoly, a do kontrolní skupiny, která dostává rutinní fyzikální terapii. Tréninky pro obě skupiny jsou podrobné a zaměřují se na motoriku, jemnou motoriku, nácvik chůze a aktivity každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
        • Nábor
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameen Fatima, MS*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dětí s Downovým syndromem se pohyboval mezi 4-8 lety (20).
  • Jsou zahrnuty mužské i ženské pohlaví (21).
  • Děti a jejich rodiny ochotné zapojit se do skupinových školení zaměřených na úkoly (20).
  • Účastníci ve stabilních zdravotních podmínkách vhodných pro zapojení do předepsaného tréninkového programu (20).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok (21).
  • Děti se závažným zdravotním stavem nebo komorbiditami, které mohou narušovat účast na školení zaměřeném na skupinové úkoly (21).
  • Děti s vážným fyzickým omezením, které by mohlo bránit aktivní účasti na tréninku (21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení zaměřené na skupinové úkoly

Celá lekce bude probíhat 4 dny v týdnu

1. Týden 1-2: Zahřátí (10 minut) Posilování jádra (10 minut) Trénink držení těla (10 minut) Trénink rovnováhy (10 minut)

Týden 3-4:

Hrubá motorika (10 minut) Jemná motorika (10 minut) Trénink chůze (10 minut)

Trénink propriocepce (10 minut) 5.-6. týden Činnosti každodenního života (10 minut)
Behaviorální: Školení zaměřené na skupinové úkoly
Skupinový úkolově orientovaný trénink pro jednotlivce s Downovým syndromem je přístup, který se zaměřuje na zlepšení specifických dovedností a podporu sociální interakce prostřednictvím společných aktivit. Tato tréninková metoda zahrnuje organizování jedinců s Downovým syndromem do malých skupin, aby pracovali na úkolech, které se zaměřují na různé vývojové oblasti, jako jsou motorické dovednosti, komunikace a socializace. Úkoly jsou navrženy tak, aby byly smysluplné, poutavé a relevantní pro každodenní život účastníků.
Aktivní komparátor: Rutinní léčba

1. Týden 1-2: Budování základů (4 sezení týdně) Jemná protahovací cvičení (20 minut). Základní posilovací cvičení (20 minut) (26). Týdny 3-4: Rovnováha a koordinace (4 sezení týdně) Cvičení rovnováhy a stability jádra (20 minut). Koordinační cvičení (20 minut) (26). Týdny 5-6: Funkční aktivity (4 sezení týdně)

Zahrnout funkční aktivity do terapie (např. chůze, dosah) (20 minut) (26).
Jiný: Rutinní léčba

1. Týden 1-2: Budování základů (4 sezení týdně) Jemná protahovací cvičení (20 minut). Základní posilovací cvičení (20 minut) (26). Týdny 3-4: Rovnováha a koordinace (4 sezení týdně) Cvičení rovnováhy a stability jádra (20 minut). Koordinační cvičení (20 minut) (26). Týdny 5-6: Funkční aktivity (4 sezení týdně)

Zahrnout funkční aktivity do terapie (např. chůze, dosahování) (20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRUBÉ MĚŘENÍ FUNKCE MOTORU
Časové okno: 6 týdnů
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je klinický nástroj používaný k hodnocení funkce hrubé motoriky u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Hodnotí pět dimenzí: ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání. Každá dimenze má specifické položky odrážející vývojové motorické milníky. Bodování je založeno na pozorovaných schopnostech v rozmezí od 0 (žádná schopnost) do 3 (úplná schopnost). Celkové skóre udává celkovou hrubou motoriku jedince. GMFM je cenný pro sledování pokroku v čase a vedení intervenčních strategií u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (23).
6 týdnů
Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: 6 týdnů
Jebsen Hand Function Test (JHFT) je klinický nástroj hodnotící funkci ruky a jemné motorické dovednosti při každodenních činnostech. Mezi úkoly patří psaní, manipulace s kartami a manipulace s předměty. Široce se používá při rehabilitaci, měří rychlost a efektivitu při plnění úkolů a pomáhá při plánování léčby stavů ovlivňujících funkci ruky. JHFT prokazuje dobrou spolehlivost a validitu, zajišťuje konzistentní a přesné výsledky hodnocení, takže je cenný pro sledování pokroku a vedení intervencí u jedinců s onemocněním horních končetin.
6 týdnů
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 6 týdnů
PEDI zahrnuje tři oblasti: sebepéče, mobilita a sociální funkce. Každá doména hodnotí konkrétní úkoly včetně krmení, oblékání, chůze a komunikace s ostatními. Zohledňuje věk dítěte, jeho vývojovou fázi a konkrétní diagnózu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameen Fatima, MS*, Riphah International Univerisity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení