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脳性麻痺児の運動機能、平衡感覚、痙性軽減に対するトレッドミルトレーニングの効果

2025年6月11日 更新者：Riphah International University
この研究では、脳性麻痺 (CP) を持つ子供の運動機能、平衡感覚、および痙縮の軽減に対するトレッドミル トレーニングの影響を調査しています。 この研究は既存の研究を総合して、脳性麻痺の小児におけるこれらの重要な結果を改善するための介入としてのトレッドミルトレーニングの有効性についての洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺は、出生前、出生中、出生直後に起こる非進行性の脳損傷による運動と姿勢の障害を特徴とする神経発達障害です。 システマティックレビューとメタアナリシスでは、脳性麻痺（CP）と診断された小児の運動機能、平衡感覚、および痙縮の軽減に対するトレッドミルトレーニングの効果を包括的に検査しています。

レビューには、査読済みの雑誌、データベース、関連する会議議事録に掲載された研究が含まれます。 選択基準には、CP のある 2 ～ 18 歳の小児に対するトレッドミル トレーニング介入を評価するランダム化比較試験、準実験研究、およびコホート研究が含まれます。 体重をサポートするトレッドミル トレーニング、地上のトレッドミル トレーニング、仮想現実を利用したトレッドミル トレーニングなど、さまざまなトレッドミル トレーニング プロトコルを利用した研究が考慮されます。

評価される主な結果には、粗大運動機能測定 (GMFM) や小児用運動評価バッテリー (MABC) などの標準化された評価ツールによって測定される、運動機能の変化が含まれます。 さらに、バランスの改善は検証済みのバランス評価スケールを使用して評価され、痙性の軽減は修正アッシュワース スケール (MAS) やタルデュー スケールなどの臨床評価を通じて測定されます。

このレビューは、CPを持つ子供のリハビリテーション介入としてのトレッドミルトレーニングの有効性について証拠に基づいた洞察を提供し、臨床診療ガイドラインと治療上の意思決定に情報を提供することを目的としています。 この発見は、トレッドミルトレーニングが運動機能、バランス、けいれんを改善する潜在的な利点についての理解に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • KP
      • Peshawar、KP、パキスタン、18800
        • Helping Hand Rehabilitation center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 4 ～ 12 歳。
  • GMFCM の I ～ II を持つ子供たち。
  • 痙性脳性麻痺と診断された子どもたち。
  • 意志のある認知行動を持つ子どもたち

除外基準:

  • 誤診または脳性麻痺に該当しない。
  • 小児は医学的に不安定で制御不能な発作である必要があります
  • 精神薄弱またはその他の神経障害のある子供たち。
  • 呼吸機能障害、多発性拘縮のある子供。
  • 以前にこの種の訓練を取り消したことのある子供たち。
  • 筋弛緩剤などの薬を服用している子供たち。
  • コミュニケーションや聴覚に問題がある子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CP の子供のトレッドミル トレーニング

子供向けのトレッドミルトレーニングは、子供の発達レベル、身体能力、および特定の治療目標に合わせて慎重に調整する必要があります。 最初のセッションは、特に障害のある子供向けに、約 5 ～ 10 分の短いセッションから始まります。

お子様がトレッドミルに慣れてきたら、レベルを上げていきます。 必要に応じて休憩を含め、セッションごとに合計 20 ～ 30 分を目指します。その後、時速約 0.5 ～ 1.0 マイル (mph) または時速 0.8 ～ 1.6 キロメートル (kph) のゆっくりとしたウォーキング ペースで始めます。 お子様の快適さと、安全で効果的な歩行パターンを維持できる能力に基づいて速度を調整します。

年長児 (8 ～ 12 歳) 時速 1.0 ～ 1.5 マイル (時速 1.6 ～ 2.4 キロ) の歩行速度から始めます。 従来の理学療法と併用しながら、子供の進歩と快適さのレベルに応じて、速度を徐々に上げて、早歩きまたは軽いジョギングまで、最大時速 2.0 ～ 3.0 マイル (時速 3.2 ～ 4.8 キロ) にします。
他の：CP子供でのトレッドミルトレーニング

子供向けのトレッドミルトレーニングは、子供の発達レベル、身体能力、および特定の治療目標に合わせて慎重に調整する必要があります。 最初のセッションは、特に障害のある子供向けに、約 5 ～ 10 分の短いセッションから始まります。

お子様がトレッドミルに慣れてきたら、レベルを上げていきます。 必要に応じて休憩を含め、セッションごとに合計 20 ～ 30 分を目指します。その後、時速約 0.5 ～ 1.0 マイル (mph) または時速 0.8 ～ 1.6 キロメートル (kph) のゆっくりとしたウォーキング ペースで始めます。 お子様の快適さと、安全で効果的な歩行パターンを維持できる能力に基づいて速度を調整します。

年長児 (8 ～ 12 歳) 時速 1.0 ～ 1.5 マイル (時速 1.6 ～ 2.4 キロ) の歩行速度から始めます。 従来の理学療法と合わせて、子供の進歩と快適さのレベルに応じて、速度を徐々に上げて、早歩きまたは軽いジョギングを時速 2.0 ～ 3.0 マイル (時速 3.2 ～ 4.8 キロ) まで上げます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の理学療法セッションには通常、穏やかなストレッチ、関節の可動化、上半身と下半身の可動域訓練、歩行訓練、および立位運動が含まれます。 各コンポーネントは身体機能のさまざまな側面を改善するように設計されており、リハビリテーションへの包括的なアプローチを保証します。
他の：従来の理学療法
従来の理学療法セッションには通常、穏やかなストレッチ、関節の可動化、上半身と下半身の可動域訓練、歩行訓練、および立位運動が含まれます。 各コンポーネントは身体機能のさまざまな側面を改善するように設計されており、リハビリテーションへの包括的なアプローチを保証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスを測定する小児用バランススケール
時間枠：12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。
小児バランス スケールは、学齢期の子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されるベルグ バランス スケールの改良版です。 この尺度は、0 ポイント (最も低い機能) から 4 ポイント (最も高い機能) までスコア付けされる 14 項目で構成され、最大スコアは 56 ポイントです。 彼の研究では、子供のCPバランスに対するトレッドミルトレーニングの効果を評価しました。
12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性を測定するために修正されたアッシュワース スケール
時間枠：12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。
アシュワーススケールは、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定します。 AS は、筋緊張の増加を測定するために使用される評価です。 AS は、0 ～ 4 の順序スケールで痙性のグレードを割り当てます。0 は痙性がないことを意味します。4 は完全な硬直を意味します。
12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。
運動機能を測定するGMFCS（粗大運動機能分類システム）
時間枠：12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。

GMFCS (粗大運動機能分類システム) は、子供の現在の粗大運動能力、粗大運動機能の限界、支援技術や車輪付き移動の必要性に基づいて脳性麻痺の子供を区別する 5 段階の分類です。

合計スコアは 5 5 完全依存です

1 は制限に依存しません
12週間目の研究、最初の測定値は4週間後、8週間後、12週間後よりもベースラインになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waqar Ahmad Awan, Phd、Riphah International University
  • 主任研究者：Numan Sadiq, MS SPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIPHAH/FR&AHS-01827

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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