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深部下腹壁穿通筋（DIEP）皮弁におけるドナーレスドナーの腹部部位が合併症および入院期間に及ぼす影響。

2024年6月15日 更新者：Felix Debruyn、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

外科用ドレーンの挿入は、体液貯留の排出、ドレーン容量の評価と適格性の評価、感染率の低下、デッドスペースの排除など、多くの利点があるため、さまざまな専門分野で使用されている古くからのアプローチです。

最も一般的には、漿液腫、血腫、創傷裂開などのドナー部位の合併症を防ぐために、DIEP フラップを使用した自家乳房再建後に腹部閉鎖吸引ドレーンが使用されます。 腹部ドレーンは蓄積を防ぐのに効果的ですが、感染の潜在的な入り口になります。さらに、腹部ドレーンは患者の移動を制限し、扱いにくく、退院時に時間のかかるケアを必要とし、潜在的に入院期間が長くなり、最終的には医療費の低下につながります。 Enhanced Rapid Protocol (ERP) の文脈では、腹部ドレーンを設置しないことは前進となります。 これには、皮弁の事前挙上後のデッドスペースを閉じるために「キルティング縫合糸」を使用することが含まれます。 キルティング縫合糸は、腹部皮弁の皮下組織とその下にある腹直筋の筋膜の間に配置され、ドレーンを使用せずにせん断力を最小限に抑え、デススペースを潰すことを目的としています。 漸進的張力縫合糸は、2000 年に美容腹部形成術患者に関する回顧論文で初めて記載されました。 それ以来、彼らの手順は多くの著者によって分析および応用され、乳房再建のための穿通筋ベースの腹部皮弁に適用されてきました。

ドレインレスアプローチは美容腹部形成術の文献でよく知られているにもかかわらず、DIEP 皮弁再建においてドレインレスアプローチを推奨する前向きの臨床研究は不足しています。 したがって、腹部ドレーンの使用あり（AD）と腹部ドレーン使用なし（W-AD）のDIEP皮弁採取後のドナー部位閉鎖後の転帰を比較し、腹部ドレーンの使用との間に相関関係があるかどうかを調査するための前向き研究を立ち上げたいと考えています。排水管の量と入院期間。 副次的転帰には、漿液腫、血腫の合併症の発生率、腹部ドレーン排出量の裂開分析、および上記の痛みや追跡合併症を含む術後の回復が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julie Paternoster, Medical doctor

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 性別女性
  3. 年齢 > 18 歳
  4. 乳房切除術が予定されている乳がん（一次症例）、またはすでに乳房切除術を受けている患者（二次症例）
  5. 乳房再建のためのDIEPフラップ手術（片側または両側）を希望する
  6. DIEP フラップ手術の基準を満たしています (開腹手術の経験がない)
  7. 術前および術後は3ヶ月間の禁煙

除外基準:

  1. 患者には開腹手術の既往があり、DIEP皮弁への血流が損なわれている
  2. 研究者の意見によると、参加者の安全またはCIPの遵守を危険にさらす可能性がある障害。
  3. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
  4. インフォームドコンセントがない
  5. 年齢 < 18 歳
  6. 現在喫煙または禁煙している（術前3か月未満）
  7. 免疫抑制剤の使用
  8. 正常な術後の経過を損なう可能性のあるその他の進行中の治療（例： 化学療法、放射線療法など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドレーンを使用した DIEP 皮弁手術
患者はドレーンを備えた DIEP フラップによる乳房再建を受けます。
手順：ドレーンを使用した DIEP 皮弁手術
患者は、ドレーンを配置したDIEPフラップによる乳房再建術を受けます。
実験的：ドレーンを使用しない DIEP 皮弁手術
患者はドレーンを使用せずに DIEP フラップによる乳房再建を受けます。
手順：ドレーンを使用しない DIEP 皮弁手術
患者は、ドレーンを留置せずに DIEP フラップによる乳房再建を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（LOS）
時間枠：入院中
腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の入院期間（LOS）は同じかそれより短い
入院中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：入学から修了まで平均1年
合併症（血腫、漿液腫、創傷裂開、創傷感染）は、腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者では同等かそれより少ない
入学から修了まで平均1年
痛み（VAS）
時間枠：入学から修了まで平均1年
腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の痛みが同じかそれより少ないかどうかを調査します。 VAS（ビジュアルアナログスケール）を使用します。
入学から修了まで平均1年
患者満足度（乳房Q）
時間枠：入学から修了まで平均1年
腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の患者満足度が同じかそれ以下であるかどうかを調査します。 おっぱいQアンケートを利用させていただきます。
入学から修了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S68700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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