深部下腹壁穿通筋（DIEP）皮弁におけるドナーレスドナーの腹部部位が合併症および入院期間に及ぼす影響。
外科用ドレーンの挿入は、体液貯留の排出、ドレーン容量の評価と適格性の評価、感染率の低下、デッドスペースの排除など、多くの利点があるため、さまざまな専門分野で使用されている古くからのアプローチです。
最も一般的には、漿液腫、血腫、創傷裂開などのドナー部位の合併症を防ぐために、DIEP フラップを使用した自家乳房再建後に腹部閉鎖吸引ドレーンが使用されます。 腹部ドレーンは蓄積を防ぐのに効果的ですが、感染の潜在的な入り口になります。さらに、腹部ドレーンは患者の移動を制限し、扱いにくく、退院時に時間のかかるケアを必要とし、潜在的に入院期間が長くなり、最終的には医療費の低下につながります。 Enhanced Rapid Protocol (ERP) の文脈では、腹部ドレーンを設置しないことは前進となります。 これには、皮弁の事前挙上後のデッドスペースを閉じるために「キルティング縫合糸」を使用することが含まれます。 キルティング縫合糸は、腹部皮弁の皮下組織とその下にある腹直筋の筋膜の間に配置され、ドレーンを使用せずにせん断力を最小限に抑え、デススペースを潰すことを目的としています。 漸進的張力縫合糸は、2000 年に美容腹部形成術患者に関する回顧論文で初めて記載されました。 それ以来、彼らの手順は多くの著者によって分析および応用され、乳房再建のための穿通筋ベースの腹部皮弁に適用されてきました。
ドレインレスアプローチは美容腹部形成術の文献でよく知られているにもかかわらず、DIEP 皮弁再建においてドレインレスアプローチを推奨する前向きの臨床研究は不足しています。 したがって、腹部ドレーンの使用あり（AD）と腹部ドレーン使用なし（W-AD）のDIEP皮弁採取後のドナー部位閉鎖後の転帰を比較し、腹部ドレーンの使用との間に相関関係があるかどうかを調査するための前向き研究を立ち上げたいと考えています。排水管の量と入院期間。 副次的転帰には、漿液腫、血腫の合併症の発生率、腹部ドレーン排出量の裂開分析、および上記の痛みや追跡合併症を含む術後の回復が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felix De Bruyn, Medical doctor
- 電話番号：+32479931742
- メール：felixdebruyn@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Paternoster, Medical doctor
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- 電話番号：0479931742
- メール：felixdebruyn@hotmail.com
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コンタクト：
- Julie Paternoster, Medical doctor
- メール：felixdebruyn@hotmail.com
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主任研究者：
- Felix De Bruyn, Medical doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 性別女性
- 年齢 > 18 歳
- 乳房切除術が予定されている乳がん（一次症例）、またはすでに乳房切除術を受けている患者（二次症例）
- 乳房再建のためのDIEPフラップ手術（片側または両側）を希望する
- DIEP フラップ手術の基準を満たしています (開腹手術の経験がない)
- 術前および術後は3ヶ月間の禁煙
除外基準:
- 患者には開腹手術の既往があり、DIEP皮弁への血流が損なわれている
- 研究者の意見によると、参加者の安全またはCIPの遵守を危険にさらす可能性がある障害。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
- インフォームドコンセントがない
- 年齢 < 18 歳
- 現在喫煙または禁煙している（術前3か月未満）
- 免疫抑制剤の使用
- 正常な術後の経過を損なう可能性のあるその他の進行中の治療（例： 化学療法、放射線療法など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドレーンを使用した DIEP 皮弁手術
患者はドレーンを備えた DIEP フラップによる乳房再建を受けます。
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患者は、ドレーンを配置したDIEPフラップによる乳房再建術を受けます。
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実験的：ドレーンを使用しない DIEP 皮弁手術
患者はドレーンを使用せずに DIEP フラップによる乳房再建を受けます。
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患者は、ドレーンを留置せずに DIEP フラップによる乳房再建を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間（LOS）
時間枠：入院中
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腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の入院期間（LOS）は同じかそれより短い
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：入学から修了まで平均1年
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合併症（血腫、漿液腫、創傷裂開、創傷感染）は、腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者では同等かそれより少ない
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入学から修了まで平均1年
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痛み（VAS）
時間枠：入学から修了まで平均1年
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腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の痛みが同じかそれより少ないかどうかを調査します。
VAS（ビジュアルアナログスケール）を使用します。
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入学から修了まで平均1年
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患者満足度（乳房Q）
時間枠：入学から修了まで平均1年
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腹部ドレーンのない患者とドレーンのある患者の患者満足度が同じかそれ以下であるかどうかを調査します。
おっぱいQアンケートを利用させていただきます。
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入学から修了まで平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S68700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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