Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezodtokového dárcovského abdominálního místa v laloku hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) na komplikace a délku pobytu v nemocnici.

15. června 2024 aktualizováno: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zavádění chirurgických drénů je starodávný přístup používaný v různých specializacích, protože má mnoho výhod, jako je vypouštění nahromaděné tekutiny, hodnocení a kvalifikace kapacity drénů, snížení procenta infekce a odstranění mrtvého prostoru.

Nejčastěji se abdominální drény s uzavřeným sáním používají po autologní rekonstrukci prsu s DIEP lalokem, aby se zabránilo komplikacím v místě dárce, jako je serom, hematom a dehiscence rány. Přestože abdominální drény účinně brání akumulaci, jsou potenciálním portálem pro infekci. Kromě toho omezují mobilitu pacienta, jsou těžkopádné, vyžadují časově náročnou péči po propuštění, potenciálně prodlužují pobyt na lůžku a v konečném důsledku vedou ke snížení nákladů na zdravotní péči. V kontextu Enhanced Rapid Protocol (ERP) by nebylo umístění břišních drénů krokem vpřed. To zahrnuje použití "quiltovacích stehů" k uzavření mrtvého prostoru po prelevaci chlopně. Prošívané stehy jsou umístěny mezi podkožní tkáně břišní laloky a pod ní ležící fascie přímého břišního svalu a jejich cílem je minimalizovat střihové síly a zbortit mrtvý prostor bez použití drénů. Progresivní tenzní stehy byly poprvé popsány v roce 2000 v retrospektivní práci o pacientech s kosmetickou abdominoplastikou. Od té doby byl jejich postup analyzován a adaptován mnoha autory a aplikován na břišní laloky na bázi perforátoru pro rekonstrukci prsu.

Přestože je bezdrénový přístup v literatuře pro kosmetické abdominoplastiky dobře znám, prospektivní klinická vyšetření, která by podpořila bezdrénový přístup při rekonstrukci chlopně DIEP, chybí. Proto chceme vytvořit prospektivní studii, abychom provedli srovnání mezi výsledky po uzavření dárcovského místa po odběru chlopní DIEP s (AD) nebo bez (W-AD) použití abdominálních drénů a prozkoumali, zda existuje korelace mezi použitím drénů a délky hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují četnost komplikací seromu, hematomu a analýzu dehiscence výstupu z abdominálního drénu a pooperační zotavení, včetně bolesti a následných komplikací, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julie Paternoster, Medical doctor

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Pohlaví Žena
  3. Věk >18 let
  4. Rakovina prsu, pro kterou je plánována mastektomie (primární případ) NEBO pacient již mastektomii podstoupil (sekundární případ)
  5. Přejete si provést DIEP lalok (jednostranný nebo oboustranný) pro rekonstrukci prsu
  6. Splňuje kritéria pro proceduru DIEP chlopně (žádná předchozí otevřená břišní operace)
  7. Odvykání kouření před a po operaci na 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze otevřenou břišní operaci, která omezuje průtok krve do DIEP chlopně
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
  3. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  4. Žádný informovaný souhlas
  5. Věk < 18 let
  6. V současné době kouřit nebo přestat kouřit < 3 měsíce před operací
  7. Užívání imunosupresivních léků
  8. Jiné probíhající terapie, které by mohly ohrozit normální pooperační průběh (např. chemoterapie, radioterapie,…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operace DIEP klapky s drény
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní s drény.
Postup: Operace DIEP klapky s drény
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní s umístěním drénů.
Experimentální: Operace DIEP chlopní bez drénů
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu DIEP chlopní bez drénů.
Postup: Operace DIEP chlopně bez drénu
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s DIEP chlopní bez umístění drénů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Délka hospitalizace (LOS) je stejná nebo kratší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
Při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Komplikace (hematom, serom, dehiscence rány, infekce rány) jsou stejné nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Bolest (VAS)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Budeme zkoumat, zda je bolest stejná nebo menší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény. Použijeme VAS (vizuální analogová váha)
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů (prsa Q)
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok
Budeme zkoumat, zda je spokojenost pacientů stejná nebo nižší u pacientů bez abdominálních drénů oproti pacientům s drény. Použijeme prsní Q dotazník..
od zápisu do studia do ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení