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健康な参加者を対象としたクエン酸塩を含まないミリキズマブ (LY3074828) の生物学的同等性研究

2025年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者における1 mLオートインジェクターおよび治験用2 mLオートインジェクターを使用したクエン酸塩を含まないミリキズマブ溶液の皮下注射の生物学的同等性研究

この研究の目的は、ミリキズマブ (参考文献) と比較して、皮下注射である自動注射器によって投与された場合に、血流に入るミリキズマブ (試験) の量と、それが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。 ) オートインジェクターを介して投与される溶液。

登録前35日以内にスクリーニングが必要です。 各参加者にとって、臨床試験の総期間はスクリーニングを含めて約 15 週間となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
498

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Missouri
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者の種類と疾患の特徴

  1. 医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性には、以下が含まれます。

    • 病歴、
    • 身体検査、
    • 臨床検査、
    • 心電図（ECG）、
    • バイタルサイン

    注: 参加者は、慢性的で安定した病状を抱えている可能性がありますが、研究者の意見では、研究に参加することで参加者がリスクを高めることはなく、データの解釈に支障をきたすことはありません。

  2. 臨床検査結果がある:

    • 集団の正常な基準範囲内、または
    • 捜査機関の通常の基準範囲内、または
    • 研究者によって臨床的に重要でないと判断された、許容可能な逸脱を伴う結果。

    重さ

  3. 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 キログラム/ミリグラム平方 (km/m^2) の範囲内であること。

    除外基準:

    以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

    医学的状態

  4. ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、またはクエン酸塩を含まないミリキズマブ、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。
  5. 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性のある併存疾患の重大な過去または現在の病歴がある。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
  6. 臨床的に重大な複数の薬物アレルギーまたは重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐症、または重度の治療後の過敏症反応がある。

  7. -ベースライン前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある。

    事前/併用療法

  8. 漢方薬や伝統的な薬を含む市販薬または処方薬を、投与前7日以内に使用する予定です。
  9. -投与前3か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販薬を含むモノクローナル抗体などの生物学的薬剤による治療を受けている。
  10. 研究的使用を含む何らかの適応症で、抗インターロイキン (IL)-12p40 抗体または抗 IL-23p19 抗体の投与を受けたことがある。

  11. ランダム化前 4 週間以内に生ワクチン (つまり、弱毒化生ワクチン) を接種しているか、2 週間以内に不活化ワクチンを受けている。

    以前/同時の臨床研究の経験

  12. 現在、治験薬を含む臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している。
  13. スクリーニング前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を含む臨床研究に参加している。 臨床試験に市販薬を含むモノクローナル抗体などの生物学的薬剤による治療が含まれる場合、投与前に少なくとも 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。

  14. 以前にこの研究またはミリキズマブを調査する他の研究を完了または中止し、以前にミリキズマブの投与を受けたことがある。

    診断評価

  15. 現在 C 型肝炎ウイルスに感染している。
  16. 現在 B 型肝炎ウイルスに感染している。
  17. 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている。

  18. スクリーニング前の 3 か月以内に次の種類の感染症のいずれかに罹患しているか、無作為化前にこれらの感染症のいずれかを発症している。

    1. 重篤: 入院、静脈内 (IV) または同等の経口抗生物質治療、またはその両方が必要な場合。
    2. 日和見主義: Winthrop et al. で定義されているとおり。 2015年。 注: 帯状疱疹は、すべての小胞が乾燥してかさぶたになるまで、活動性があり進行中であると考えられます。
    3. 慢性: 6週間以上の症状、徴候、および/または治療の期間。
    4. 再発性：単純ヘルペス、帯状疱疹、再発性蜂窩織炎、慢性骨髄炎が含まれますが、これらに限定されません。

  19. 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示します。

    その他の除外基準

  20. 地域の規制に従って推奨される週平均アルコール摂取量の制限を超える、または研究者が重要と判断した量を超えるアルコール摂取がある。
  21. 1 日あたり 10 本以上、またはそれに相当する量のタバコを吸う場合、または捜査現場の喫煙制限を遵守できない場合。
  22. 研究者またはスポンサーの意見では、これらは研究に含めるには不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：200 mg ミリキズマブ（試験）
参加者は、ミリキズマブ試験製剤200 mg（100 mg/mLのクエン酸塩フリー製剤を2 mLの皮下注射1回、腕/大腿部/腹部に投与）を1日目に投与されました。
薬：クエン酸塩を含まないミリキズマブ
管理されたSC
他の名前：
  • LY3074828
実験的：200 mg ミリキズマブ（参照）
参加者は、1日目に、200ミリグラム（mg）のミリキズマブ参照製剤、すなわち100 mg/mLのクエン酸塩を含まないミリキズマブの1ミリリットル（mL）の皮下（SC）注射2回を腕/大腿/腹部に投与されました。
薬：クエン酸塩を含まないミリキズマブ
管理されたSC
他の名前：
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：ミリキズマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：第1日目：投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間。
ミリキズマブのCmaxが報告されています。
第1日目：投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間。
PK：ミリキズマブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積（AUC [0-∞]）
時間枠：第1日: 投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間。
ミリキズマブのAUC [0-∞]が報告されています。
第1日: 投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間。
PK：ミリキズマブの時間0から最終測定濃度までの濃度対時間曲線下面積（AUC [0-tlast]）
時間枠：Day 1: 投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間
ミリキズマブのAUC［0からtlast］が報告されています。
Day 1: 投与前、投与後72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18852
  • I6T-MC-AMCB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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