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无柠檬酸盐 Mirikizumab (LY3074828) 在健康参与者中的生物等效性研究

2025年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company

使用 1 mL 自动注射器和研究性 2 mL 自动注射器在健康参与者中皮下注射无柠檬酸盐 Mirikizumab 溶液的生物等效性研究

本研究的目的是评估与 mirikizumab（参考文献）相比，通过自动注射器（皮下注射）给药时，mirikizumab（测试）进入血流的量以及身体需要多长时间才能将其排出。 ) 通过自动注射器提供溶液。

入学前 35 天内需要进行筛查。 对于每位参与者来说，临床试验的总持续时间约为 15 周，包括筛选。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
498

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、美国、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • QPS Missouri
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与者类型和疾病特征

  1. 通过医学评估确定的明显健康的男性和女性包括：

    • 病史、
    • 体检、
    • 临床实验室测试，
    • 心电图（ECG）、
    • 生命体征

    注意：参与者可能患有慢性、稳定的健康状况，研究者认为，这些健康状况不会因参与研究而增加参与者的风险，也不会干扰数据的解释。

  2. 有临床实验室检测结果：

    • 在人群的正常参考范围内，或
    • 在调查地点的正常参考范围内，或
    • 具有可接受偏差的结果被研究者判断为不具有临床意义。

    重量

  3. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 34.0 千克每毫克平方 (km/m^2) 范围内（含）。

    排除标准：

    如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

    医疗条件

  4. 对人源化单克隆抗体显着过敏，或已知对不含柠檬酸盐的米瑞吉珠单抗、相关化合物或制剂的任何成分过敏。
  5. 既往或当前有明显的合并症史，能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释。
  6. 有临床上显着的多种或严重的药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应。

  7. 基线前 5 年内有恶性疾病诊断或病史。

    先前/伴随治疗

  8. 打算在服药前 7 天内使用非处方药或处方药，包括草药和传统药物。
  9. 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如单克隆抗体）治疗，包括市售药物。
  10. 曾因任何适应症（包括研究用途）接受过抗白细胞介素 (IL)-12p40 抗体或抗 IL-23p19 抗体。

  11. 在随机分组前 4 周内接种过任何活疫苗（即减毒活疫苗），或在 2 周内接种过灭活疫苗。

    先前/同时的临床研究经验

  12. 目前正在参加涉及研究产品的临床研究或被判断与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。
  13. 在筛选前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过涉及研究产品的临床研究。 如果临床试验涉及生物制剂治疗，例如单克隆抗体，包括市售药物，则在给药前应经过至少 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）。

  14. 之前已完成或退出本研究或任何其他研究 mirikizumab 的研究，并且之前接受过 mirikizumab。

    诊断评估

  15. 目前感染丙型肝炎病毒。
  16. 目前感染乙型肝炎病毒。
  17. 当前或近期患有急性活动性感染。

  18. 筛选前 3 个月内曾患有以下任何类型的感染，或在随机分组前出现任何这些感染：

    1. 严重：需要住院治疗，或静脉注射 (IV) 或等效的口服抗生素治疗，或两者兼而有之。
    2. 机会主义：如 Winthrop 等人所定义。 2015年。 注意：带状疱疹被认为是活跃的并且持续存在，直到所有水疱干燥并结痂为止。
    3. 慢性：症状、体征和/或治疗持续 6 周或更长时间。
    4. 复发性：包括但不限于单纯疱疹、带状疱疹、复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎。

  19. 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。

    其他排除标准

  20. 酒精摄入量超过当地法规建议的平均每周饮酒限制，或研究者认为显着的数量。
  21. 每天吸烟超过 10 支或同等水平，或无法遵守调查场所的吸烟限制。
  22. 研究者或申办者认为不适合纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：200 毫克 Mirikizumab（测试）
参与者于第1天接受200 mg mirikizumab测试制剂，即1×2 mL（100 mg/mL）不含柠檬酸盐的mirikizumab皮下注射，注射部位为手臂/大腿/腹部。
药品：不含柠檬酸盐的 Mirikizumab
管理SC
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：200 毫克 米利奇珠单抗（参比）
参与者于第1天在手臂/大腿/腹部接受200毫克（mg）mirikizumab参比制剂，即2×1毫升（mL）皮下（SC）注射的100 mg/mL无柠檬酸盐mirikizumab。
药品：不含柠檬酸盐的 Mirikizumab
管理SC
其他名称：
  • LY3074828

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：米尔利珠单抗的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。
报告了Mirikizumab的Cmax。
第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。
PK：Mirikizumab 从零时到无限时的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-∞]）
大体时间：第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。
AUC [0-∞] of Mirikizumab is reported.
第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。
PK：Mirikizumab从时间0到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-tlast]）
大体时间：第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。
报告了Mirikizumab的AUC [0至tlast]。
第1天：给药前，给药后72、120、192、264、360、528、696、1032、1368、1704小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eli Lilly and Company

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18852
  • I6T-MC-AMCB (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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