Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie mirikizumabu bez obsahu citrátů (LY3074828) u zdravých účastníků

10. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie subkutánních injekcí bezcitrátového roztoku mirikizumabu s použitím 1ml autoinjektoru a výzkumného 2ml autoinjektoru u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit množství mirikizumabu (test), které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván autoinjektorem, injekcí pod kůži, ve srovnání s mirikizumabem (odkaz ) roztok podávaný pomocí autoinjektoru.

Screening je vyžadován do 35 dnů před zápisem. Pro každého účastníka bude celková doba trvání klinického hodnocení přibližně 15 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Missouri
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  1. Zjevně zdraví muži a ženy podle lékařského posouzení, včetně:

    • Zdravotní historie,
    • Vyšetření,
    • Klinické laboratorní testy,
    • Elektrokardiogram (EKG),
    • Známky života

    Poznámka: Účastníci mohou mít chronické, stabilní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nevystaví účastníka zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou narušovat interpretaci dat.

  2. Mít výsledky klinických laboratorních testů:

    • V normálním referenčním rozmezí pro populaci, popř
    • V běžném referenčním rozmezí pro vyšetřovací místo, popř
    • Výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

    Hmotnost

  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kilogramů na miligram čtvereční (km/m^2), včetně.

    Kritéria vyloučení:

    Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    Zdravotní podmínky

  4. Mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na mirikizumab bez citrátu, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
  5. Mají významnou předchozí nebo současnou historii komorbidit schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.
  6. Mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě.

  7. Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem.

    Předchozí/souběžná terapie

  8. Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně bylinných léků a tradičních léků, do 7 dnů před podáním dávky.
  9. Podstoupili léčbu biologickými látkami, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
  10. Už jste někdy dostali protilátky proti interleukinu (IL)-12p40 nebo protilátky proti IL-23p19 pro jakoukoli indikaci, včetně použití ve výzkumu.

  11. Dostali jakoukoli živou vakcínu (tj. živou atenuovanou) během méně než 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během méně než 2 týdnů před randomizací.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  12. V současné době jsou zařazeni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  13. Během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, se před screeningem účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek. Pokud klinická studie zahrnovala léčbu biologickými látkami, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, měly by před podáním dávky uplynout alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

  14. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající mirikizumab a již dříve mirikizumab užívali.

    Diagnostická hodnocení

  15. Máte aktuální infekci virem hepatitidy C.
  16. Máte aktuální infekci virem hepatitidy B.
  17. Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.

  18. Měli jste některý z následujících typů infekce během 3 měsíců před screeningem nebo se u něj před randomizací rozvinula některá z těchto infekcí:

    1. Závažné: Vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní (IV) nebo ekvivalentní perorální antibiotickou léčbu nebo obojí.
    2. Oportunistický: Jak je definováno ve Winthrop et al. 2015. Poznámka: Pásový opar je považován za aktivní a přetrvávající, dokud nejsou všechny puchýřky suché a zanesené krustou.
    3. Chronická: Trvání symptomů, známek a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle.
    4. Opakující se: Včetně, ale bez omezení, herpes simplex, herpes zoster, recidivující celulitida, chronická osteomyelitida.

  19. Ukažte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).

    Další kritéria vyloučení

  20. Mít příjem alkoholu, který překračuje doporučené průměrné týdenní limity spotřeby alkoholu podle místních předpisů, nebo množství, které vyšetřovatel považuje za významné.
  21. Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejste schopni dodržovat zákaz kouření na vyšetřovacím místě.
  22. Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg Mirikizumab (Test)
Účastníci obdrželi 200 mg testovací formulace mirikizumabu, 1 × 2ml SC injekce 100 mg/ml mirikizumabu bez citrátu aplikované do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab bez citrátů
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: 200 mg Mirikizumab (Referenční)
Účastníci obdrželi 200 miligramů (mg) referenční formulace mirikizumabu, 2 × 1 mililitrové (mL) subkutánní (SC) injekce mirikizumabu bez citrátu v koncentraci 100 mg/mL podané do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab bez citrátů
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po podání.
Maximální koncentrace Mirikizumabu je uvedena.
Den 1: Před dávkou, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po podání.
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) přípravku Mirikizumab
Časové okno: Den 1: Před dávkováním, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po dávkování.
AUC [0-∞] přípravku Mirikizumab je hlášena.
Den 1: Před dávkováním, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po dávkování.
PK: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-tlast]) pro mirikizumab
Časové okno: Den 1: Před podáním, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po podání.
AUC [0 až tlast] Mirikizumabu je hlášena.
Den 1: Před podáním, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18852
  • I6T-MC-AMCB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirikizumab bez citrátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení