En bioekvivalensstudie av citratfritt mirikizumab (LY3074828) hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper

1. Öppet friska män och kvinnor enligt medicinsk utvärdering inklusive:

   • Medicinsk historia,
   • Fysisk undersökning,
   • Kliniska laboratorietester,
   • Elektrokardiogram (EKG),
   • Vitala tecken

   Notera: deltagare kan ha kroniska, stabila medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att utsätta deltagaren för ökad risk genom att delta i studien och inte stör tolkningen av data.

2. Har kliniska laboratorietestresultat:

   • Inom normalt referensintervall för populationen, eller
   • Inom normalt referensintervall för undersökningsplatsen, eller
   • Resultat med acceptabla avvikelser som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.

   Vikt

3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 34,0 kilogram per milligram i kvadrat (km/m^2), inklusive.

   Exklusions kriterier:

   Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

   Medicinska tillstånd

4. Har betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar eller kända allergier mot citratfritt mirikizumab, besläktade föreningar eller någon del av formuleringen.
5. Har en betydande tidigare eller aktuell historia av komorbiditeter som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data.
6. Har kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling.

7. Har en diagnos eller historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjen.

   Tidigare/samtidig behandling

8. Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel, inom 7 dagar före dosering.
9. Har fått behandling med biologiska medel, såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel, inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering.
10. Har någon gång fått anti-interleukin (IL)-12p40-antikroppar eller anti-IL-23p19-antikroppar, för någon indikation, inklusive undersökningsanvändning.

11. Har fått något levande vaccin (det vill säga levande försvagat) inom mindre än 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom mindre än 2 veckor före randomisering.

    Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet

12. Är för närvarande inskrivna i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
13. Har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening. Om den kliniska prövningen involverade behandling med biologiska medel, såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel, bör minst 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, ha förflutit före dosering.

14. Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker mirikizumab och har tidigare fått mirikizumab.

    Diagnostiska bedömningar

15. Har en aktuell infektion med hepatit C-virus.
16. Har en aktuell infektion med hepatit B-virus.
17. Har en aktuell eller nyligen akut aktiv infektion.

18. Har haft någon av följande typer av infektion inom 3 månader före screening eller utvecklar någon av dessa infektioner före randomiseringen:

    1. Allvarligt: ​​Kräver sjukhusvistelse, eller intravenös (IV) eller motsvarande oral antibiotikabehandling, eller båda.
    2. Opportunistisk: Enligt definition i Winthrop et al. 2015. Notera: Herpes zoster anses vara aktiv och pågående tills alla blåsor är torra och har skorpa över.
    3. Kronisk: Varaktighet av symtom, tecken och/eller behandling i 6 veckor eller längre.
    4. Återkommande: Inklusive, men inte begränsat till, herpes simplex, herpes zoster, återkommande cellulit, kronisk osteomyelit.

19. Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB).

    Andra uteslutningskriterier

20. Ha ett alkoholintag som överstiger den rekommenderade genomsnittliga alkoholkonsumtionen per vecka enligt lokala bestämmelser, eller en mängd som bedöms vara betydande av utredaren.
21. Röker mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande, eller är oförmögna att följa undersökningsplatsens rökrestriktioner.
22. Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien.