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頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンの有効性。

2025年5月31日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital

放射線療法では、放射線皮膚炎、口渇、脳神経損傷、嚥下機能などの多くの合併症が常に発生します。 中でも放射線皮膚炎は放射線治療を受ける腫瘍患者の大半で発生することが確認されており、見た目に影響を与えるだけでなく、重症の場合には放射線治療の中断を引き起こす原因となります。

現在、放射線皮膚炎に対する標準的な治療法はありません。 トロラミンは、中国では放射線による急性皮膚毒性を防ぐために放射線療法の開始時に処方されるのが一般的です。 フラーレンクリームは放射線治療中に生成されるフリーラジカルを除去することができ、放射線皮膚炎の予防と治療に新しい方法と方法を提供する可能性があります。 また、本製品は第三者試験機関による安全性評価報告書を取得しており、適用される人体基準を十分に満たしていることが証明されています。

この臨床試験では、頭頸部がんにおける放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンクリームの効果をトロラミンと比較して研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線療法 (RT) は頭頸部の悪性腫瘍に対する重要な治療法であり、単独で使用することも、根治療法または補助療法として化学療法と組み合わせて使用​​することもできます。 放射線療法を受けている頭頸部がん患者では、放射線皮膚炎、口渇、脳神経損傷、嚥下機能低下などの合併症が発生する可能性があります。 これまでの遡及研究のデータでは、頭頸部腫瘍患者の最大 90% が放射線療法後に放射線皮膚炎を発症することが示されています。 放射線皮膚炎は放射線療法の中断や治療期間の延長を引き起こす可能性があり、最終的には治療結果と全体的な生活の質に影響を及ぼします。

現在、放射線皮膚炎に対する標準的な治療法はありません。 トロラミン（Biafine、Genmedix Ltd、フランス）は、マクロファージを動員し、さまざまな免疫調節物質の濃度を変更することによって皮膚の治癒を促進できる水中油型エマルションです。 中国では、放射線誘発性の急性皮膚毒性を防ぐために、放射線療法の開始時にトロラミンが一般的に処方されます。

フラーレンは炭素だけでできた中空の分子で、放射線治療中に生成されるフリーラジカルを除去する能力があります。 同時に、フラーレンクリームにはエクドインやヒアルロン酸ナトリウムなどの有効成分が含まれており、コラーゲンの生成を効果的に促進し、損傷した皮膚の修復を促進します。 また、本製品は第三者試験機関による安全性評価報告書を取得しており、適用される人体基準を十分に満たしていることが証明されています。

この臨床試験では、頭頸部がんにおける放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンクリームの効果をトロラミンと比較して研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xingchen Peng
  • 電話番号：+86 18980606753
  • メール：pxx2014@163.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、646000
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 病理学的に非転移性頭頸部悪性腫瘍と診断された患者。
  2. 患者は、初回治療または外科的切除後の術後治療として高用量RTの候補を検討し、追加ブースト分割療法または同時全身化学療法を受ける予定の患者を検討した。

除外基準:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以上。
  2. 治療部位に既存の皮膚発疹、潰瘍形成、または開放創がある。
  3. トロラミンまたはフラーレンに対する既知のアレルギー。
  4. 皮膚の炎症性または結合組織障害;
  5. 頭頸部放射線治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トロラミン (ビアファイン)
トロラミン（Biafine; Genmedix Ltd、フランス）は、各 50 g の不透明な白いボトルに詰められたクリームであり、外観は実験グループと同じです。
薬：トロラミン (ビアファイン)
患者は、放射線療法（RT）の3日前から開始し、治療後2週間まで継続して、1日3回トロラミン（ビアファイン）の薄い層を塗布するように指示されます。 塗布には治療領域全体を含める必要があります。 また患者には、蓄積効果を避けるために、RT の 4 時間以内にクリームを塗布しないことが推奨されます。 患者様には、放射線治療部位の皮膚を乾燥した清潔な状態に保ち、照射部位に他の局所薬剤を使用しないようにお願いします。
実験的：フラーレンクリーム
フラーレンクリームは、1個50gの不透明な白色瓶に詰められたクリームであり、外観は対照群と同じである。
他の：フラーレンクリーム
患者には、放射線療法(RT)の3日前から開始し、治療後2週間まで1日3回フラーレンクリームの薄い層を塗布するように指示されます。 塗布には治療領域全体を含める必要があります。 また患者には、蓄積効果を避けるために、RT の 4 時間以内にクリームを塗布しないことが推奨されます。 患者様には、放射線治療部位の皮膚を乾燥した清潔な状態に保ち、照射部位に他の局所薬剤を使用しないようにお願いします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の放射線皮膚炎の発生率。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
患者は、放射線療法腫瘍グループ (RTOG) スケールに従って、経験豊富な放射線腫瘍学看護師によって放射線皮膚炎について毎週評価されます。 RTOG スケールは急性皮膚毒性をグレード 0 ～ 4 に分類し、グレードが高くなるほど患者の急性放射線皮膚炎は重篤になります。 グレード 0 は、ベースラインから変化がないことを意味します。 グレード 1 は、濾胞性、かすかな、または鈍い紅斑を意味します。脱毛、乾燥落屑、または発汗の減少。 グレード 2 は、柔らかく明るい紅斑を意味します。斑状の湿った落屑または中程度の浮腫。 グレード 3 は、皮膚のひだ以外の融合した湿った落屑を意味します。穴あき浮腫。 グレード 4 は潰瘍形成、出血、壊死を意味します。
放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の放射線皮膚炎が発症するまでの時間。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
放射線療法の初日からグレード2以上の放射線皮膚炎の最初の判定までの時間。
放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
グレード2以上の放射線皮膚炎の期間。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
グレード 2 以上の放射線皮膚炎の最初の判定から、グレード 1 または 0 の放射線皮膚炎の最初の症例まで、その後グレード 2 以上の放射線皮膚炎の症例がなかった場合。 グレード 2 以上の放射線皮膚炎が観察されなかった患者には、期間 0 日が割り当てられました。
放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
最大の皮膚毒性。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
RTOG 皮膚毒性の最大グレードは 0 ～ 4 です。
放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
SKindex-16 装置。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
SKindex-16 は、皮膚疾患が患者の QoL に及ぼす影響を測定するために一般的に使用されるツールです。 SKindex-16 は、皮膚の問題による症状、感情、機能が座瘡患者の QOL にどのような影響を与えるかを評価するドメイン スコアで構成されています。 全体的なスコアは 3 つのドメイン スコアを平均し、すべて 0 から 100 のスケールに正規化されます。0 は皮膚の状態が QOL に影響を及ぼさないことを示し、100 は QOL が悪化した場合に最大の影響を与えることを示します。
放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
EORTC QLQ-C30。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、9 つの症状尺度、および 1 つのグローバルな生活の質 (QoL) 尺度で構成されており、国際的な環境で検証されています。アンケートでは、経験した問題の程度を示すために 4 段階のリッカート尺度が使用されています。 、「まったくない」から「非常に」までの範囲です。 各ドメインの回答は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。機能スケールでは、高いスコアは QoL レベルが高いことを表し、症状スケールの場合、高いスコアは QoL が低いことを示します。
放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
EORTC QLQ-H&N35
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
EORTC QLQ-H&N35 は HNC 患者に特有の問題をカバーしており、18 の症状スケールが含まれています。国際的な環境で検証されており、HRQoL 研究で広く使用されています。 このアンケートでは、経験した問題の程度を「まったくない」から「非常に多い」までの範囲で示す 4 段階のリッカート尺度を使用しています。 各ドメインの回答は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。機能スケールでは、高いスコアは QoL レベルが高いことを表し、症状スケールの場合、高いスコアは QoL が低いことを示します。
放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
有害事象。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 バージョン。
放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xingchen Peng、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HX2024-134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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