頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンの有効性。
放射線療法では、放射線皮膚炎、口渇、脳神経損傷、嚥下機能などの多くの合併症が常に発生します。 中でも放射線皮膚炎は放射線治療を受ける腫瘍患者の大半で発生することが確認されており、見た目に影響を与えるだけでなく、重症の場合には放射線治療の中断を引き起こす原因となります。
現在、放射線皮膚炎に対する標準的な治療法はありません。 トロラミンは、中国では放射線による急性皮膚毒性を防ぐために放射線療法の開始時に処方されるのが一般的です。 フラーレンクリームは放射線治療中に生成されるフリーラジカルを除去することができ、放射線皮膚炎の予防と治療に新しい方法と方法を提供する可能性があります。 また、本製品は第三者試験機関による安全性評価報告書を取得しており、適用される人体基準を十分に満たしていることが証明されています。
この臨床試験では、頭頸部がんにおける放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンクリームの効果をトロラミンと比較して研究します。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法 (RT) は頭頸部の悪性腫瘍に対する重要な治療法であり、単独で使用することも、根治療法または補助療法として化学療法と組み合わせて使用することもできます。 放射線療法を受けている頭頸部がん患者では、放射線皮膚炎、口渇、脳神経損傷、嚥下機能低下などの合併症が発生する可能性があります。 これまでの遡及研究のデータでは、頭頸部腫瘍患者の最大 90% が放射線療法後に放射線皮膚炎を発症することが示されています。 放射線皮膚炎は放射線療法の中断や治療期間の延長を引き起こす可能性があり、最終的には治療結果と全体的な生活の質に影響を及ぼします。
現在、放射線皮膚炎に対する標準的な治療法はありません。 トロラミン（Biafine、Genmedix Ltd、フランス）は、マクロファージを動員し、さまざまな免疫調節物質の濃度を変更することによって皮膚の治癒を促進できる水中油型エマルションです。 中国では、放射線誘発性の急性皮膚毒性を防ぐために、放射線療法の開始時にトロラミンが一般的に処方されます。
フラーレンは炭素だけでできた中空の分子で、放射線治療中に生成されるフリーラジカルを除去する能力があります。 同時に、フラーレンクリームにはエクドインやヒアルロン酸ナトリウムなどの有効成分が含まれており、コラーゲンの生成を効果的に促進し、損傷した皮膚の修復を促進します。 また、本製品は第三者試験機関による安全性評価報告書を取得しており、適用される人体基準を十分に満たしていることが証明されています。
この臨床試験では、頭頸部がんにおける放射線皮膚炎の予防におけるフラーレンクリームの効果をトロラミンと比較して研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、646000
- West China Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に非転移性頭頸部悪性腫瘍と診断された患者。
- 患者は、初回治療または外科的切除後の術後治療として高用量RTの候補を検討し、追加ブースト分割療法または同時全身化学療法を受ける予定の患者を検討した。
除外基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以上。
- 治療部位に既存の皮膚発疹、潰瘍形成、または開放創がある。
- トロラミンまたはフラーレンに対する既知のアレルギー。
- 皮膚の炎症性または結合組織障害;
- 頭頸部放射線治療の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トロラミン (ビアファイン)
トロラミン（Biafine; Genmedix Ltd、フランス）は、各 50 g の不透明な白いボトルに詰められたクリームであり、外観は実験グループと同じです。
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患者は、放射線療法（RT）の3日前から開始し、治療後2週間まで継続して、1日3回トロラミン（ビアファイン）の薄い層を塗布するように指示されます。
塗布には治療領域全体を含める必要があります。
また患者には、蓄積効果を避けるために、RT の 4 時間以内にクリームを塗布しないことが推奨されます。
患者様には、放射線治療部位の皮膚を乾燥した清潔な状態に保ち、照射部位に他の局所薬剤を使用しないようにお願いします。
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実験的：フラーレンクリーム
フラーレンクリームは、1個50gの不透明な白色瓶に詰められたクリームであり、外観は対照群と同じである。
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患者には、放射線療法(RT)の3日前から開始し、治療後2週間まで1日3回フラーレンクリームの薄い層を塗布するように指示されます。
塗布には治療領域全体を含める必要があります。
また患者には、蓄積効果を避けるために、RT の 4 時間以内にクリームを塗布しないことが推奨されます。
患者様には、放射線治療部位の皮膚を乾燥した清潔な状態に保ち、照射部位に他の局所薬剤を使用しないようにお願いします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線皮膚炎の発生率。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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患者は、放射線療法腫瘍グループ (RTOG) スケールに従って、経験豊富な放射線腫瘍学看護師によって放射線皮膚炎について毎週評価されます。
RTOG スケールは急性皮膚毒性をグレード 0 ～ 4 に分類し、グレードが高くなるほど患者の急性放射線皮膚炎は重篤になります。
グレード 0 は、ベースラインから変化がないことを意味します。
グレード 1 は、濾胞性、かすかな、または鈍い紅斑を意味します。脱毛、乾燥落屑、または発汗の減少。
グレード 2 は、柔らかく明るい紅斑を意味します。斑状の湿った落屑または中程度の浮腫。
グレード 3 は、皮膚のひだ以外の融合した湿った落屑を意味します。穴あき浮腫。
グレード 4 は潰瘍形成、出血、壊死を意味します。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線皮膚炎が発症するまでの時間。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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放射線療法の初日からグレード2以上の放射線皮膚炎の最初の判定までの時間。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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グレード2以上の放射線皮膚炎の期間。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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グレード 2 以上の放射線皮膚炎の最初の判定から、グレード 1 または 0 の放射線皮膚炎の最初の症例まで、その後グレード 2 以上の放射線皮膚炎の症例がなかった場合。
グレード 2 以上の放射線皮膚炎が観察されなかった患者には、期間 0 日が割り当てられました。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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最大の皮膚毒性。
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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RTOG 皮膚毒性の最大グレードは 0 ～ 4 です。
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放射線治療開始から放射線治療終了後4週間まで。
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SKindex-16 装置。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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SKindex-16 は、皮膚疾患が患者の QoL に及ぼす影響を測定するために一般的に使用されるツールです。
SKindex-16 は、皮膚の問題による症状、感情、機能が座瘡患者の QOL にどのような影響を与えるかを評価するドメイン スコアで構成されています。
全体的なスコアは 3 つのドメイン スコアを平均し、すべて 0 から 100 のスケールに正規化されます。0 は皮膚の状態が QOL に影響を及ぼさないことを示し、100 は QOL が悪化した場合に最大の影響を与えることを示します。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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EORTC QLQ-C30。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、9 つの症状尺度、および 1 つのグローバルな生活の質 (QoL) 尺度で構成されており、国際的な環境で検証されています。アンケートでは、経験した問題の程度を示すために 4 段階のリッカート尺度が使用されています。 、「まったくない」から「非常に」までの範囲です。
各ドメインの回答は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。機能スケールでは、高いスコアは QoL レベルが高いことを表し、症状スケールの場合、高いスコアは QoL が低いことを示します。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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EORTC QLQ-H&N35
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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EORTC QLQ-H&N35 は HNC 患者に特有の問題をカバーしており、18 の症状スケールが含まれています。国際的な環境で検証されており、HRQoL 研究で広く使用されています。
このアンケートでは、経験した問題の程度を「まったくない」から「非常に多い」までの範囲で示す 4 段階のリッカート尺度を使用しています。
各ドメインの回答は 0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。機能スケールでは、高いスコアは QoL レベルが高いことを表し、症状スケールの場合、高いスコアは QoL が低いことを示します。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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有害事象。
時間枠：放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 バージョン。
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放射線治療の1週間前から放射線治療終了後4週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xingchen Peng、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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