Eficacia del fullereno en la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
31 de mayo de 2025 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
La radioterapia siempre produce muchas complicaciones, como dermatitis por radiación, sequedad de boca, daño a los nervios craneales y función de deglución. Entre ellos, se confirma que la dermatitis por radiación ocurre en la mayoría de los pacientes con tumores que reciben radioterapia, lo que no solo afecta la apariencia sino que también provoca la interrupción de la radioterapia en casos graves.
En la actualidad, no existe un tratamiento estándar para la dermatitis por radiación. La trolamina se prescribe comúnmente al comienzo de la radioterapia para prevenir la toxicidad cutánea aguda inducida por la radiación en China. La crema fullerene es capaz de eliminar los radicales libres producidos durante la radioterapia, lo que puede proporcionar una nueva forma y método para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación. Además, el producto ha obtenido un informe de evaluación de seguridad de una organización de pruebas de terceros, lo que demuestra que cumple plenamente con los estándares aplicados al cuerpo humano.
Este ensayo clínico estudia el efecto de la crema Fullerene en la prevención de la dermatitis por radiación en el cáncer de cabeza y cuello, en comparación con la trolamina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) es un tratamiento importante para los tumores malignos de cabeza y cuello y puede usarse sola o en combinación con quimioterapia como terapia radical o adyuvante. En pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia pueden ocurrir complicaciones como dermatitis por radiación, sequedad de boca, daño a los nervios craneales y mala función de deglución. Los datos de estudios retrospectivos anteriores han demostrado que hasta el 90% de los pacientes con tumores de cabeza y cuello desarrollarán dermatitis por radiación después de la radioterapia. La dermatitis por radiación puede provocar la interrupción de la radioterapia y la prolongación del tiempo de tratamiento, lo que en última instancia afectará el resultado del tratamiento y la calidad de vida en general.
En la actualidad, no existe un tratamiento estándar para la dermatitis por radiación. La trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia) es una emulsión de aceite en agua que puede mejorar la curación de la piel reclutando macrófagos y modificando las concentraciones de varios inmunomoduladores. En China, la trolamina se prescribe comúnmente al comienzo de la radioterapia para prevenir la toxicidad cutánea aguda inducida por la radiación.
El fullereno son moléculas huecas compuestas íntegramente de carbono, con la capacidad de eliminar los radicales libres producidos durante la radioterapia. Al mismo tiempo, la crema Fullerene contiene ingredientes activos como la ecdoína y el hialuronato de sodio, que pueden promover eficazmente la producción de colágeno y acelerar la reparación de la piel dañada. Además, el producto ha obtenido un informe de evaluación de seguridad de una organización de pruebas de terceros, lo que demuestra que cumple plenamente con los estándares aplicados al cuerpo humano.
Este ensayo clínico estudia el efecto de la crema Fullerene en la prevención de la dermatitis por radiación en el cáncer de cabeza y cuello, en comparación con la trolamina.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
132
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng
- Número de teléfono: +86 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 646000
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados patológicamente de tumores malignos de cabeza y cuello no metastásicos;
- Los pacientes fueron considerados candidatos para RT en dosis altas, ya sea como tratamiento primario o como tratamiento postoperatorio después de la resección quirúrgica y los pacientes planearon recibir fraccionamiento de refuerzo concomitante o quimioterapia sistémica concomitante.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group > 2;
- Erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento;
- Alergia conocida a la trolamina o al fullereno;
- Trastorno inflamatorio o del tejido conectivo de la piel;
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trolamina (biafina)
La trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia) está envasada en crema en una botella blanca opaca de 50 g cada una, que en apariencia es la misma que la del grupo experimental.
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Se indica a los pacientes que apliquen una capa delgada de trolamina (Biafine) un tercio al día, comenzando tres días antes de la radioterapia (RT) y continuando hasta dos semanas después del tratamiento.
La aplicación debe incluir toda el área de tratamiento.
También se recomienda a los pacientes que no se apliquen la crema cuatro horas antes de la RT para evitar un posible efecto de acumulación.
Se pide a los pacientes que mantengan la piel del área de radioterapia seca y limpia y que no utilicen otros agentes tópicos en el área irradiada.
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Experimental: Crema de fullereno
La crema de fullereno es una crema envasada en una botella blanca opaca de 50 g cada una, que en apariencia es la misma que la del grupo de control.
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Se indica a los pacientes que apliquen una fina capa de crema Fullerene un tercio al día, comenzando tres días antes de la radioterapia (RT) y continuando hasta dos semanas después del tratamiento.
La aplicación debe incluir toda el área de tratamiento.
También se recomienda a los pacientes que no se apliquen la crema cuatro horas antes de la RT para evitar un posible efecto de acumulación.
Se pide a los pacientes que mantengan la piel del área de radioterapia seca y limpia y que no utilicen otros agentes tópicos en el área irradiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dermatitis por radiación de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Una enfermera con experiencia en oncología radioterápica evalúa semanalmente a los pacientes para detectar dermatitis por radiación de acuerdo con la escala del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG).
La escala RTOG clasifica la toxicidad cutánea aguda en grados 0 a 4; cuanto mayor es el grado, más grave es la dermatitis aguda por radiación del paciente.
La calificación 0 significa que no hay cambios con respecto al valor inicial.
Grado 1 significa eritema folicular, débil o sordo; depilación, descamación seca o disminución de la sudoración.
Grado 2 significa eritema sensible y brillante; descamación húmeda e irregular o edema moderado.
Grado 3 significa descamación húmeda y confluente distinta de los pliegues de la piel; edema picaduras.
Grado 4 significa ulceración, hemorragia, necrosis.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la aparición de la dermatitis por radiación de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de dermatitis por radiación grado 2 o superior.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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La duración de la dermatitis por radiación de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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La primera determinación de dermatitis por radiación de grado 2 o superior hasta el primer caso de dermatitis por radiación de grado 1 o 0, sin un caso posterior de dermatitis por radiación de grado 2 o superior.
A los pacientes sin dermatitis por radiación de grado 2 o superior se les asignó una duración de 0 días.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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La máxima toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El grado máximo de toxicidad cutánea RTOG entre 0 y 4.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El instrumento Skindex-16.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El Skindex-16 es una herramienta comúnmente utilizada para medir el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes.
Skindex-16 consta de puntuaciones de dominio que evalúan cómo los síntomas, las emociones y el funcionamiento del problema de la piel afectan la calidad de vida de los pacientes con acné.
La puntuación general promedia las puntuaciones de los 3 dominios, todas las cuales están normalizadas en una escala de 0 a 100, donde 0 indica que la condición de su piel no tiene impacto en la calidad de vida y 100 representa el impacto máximo en la calidad de vida para peor.
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Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El EORTC QLQ-C30 consta de cinco escalas funcionales, nueve escalas de síntomas y una escala de calidad de vida (CdV) global, y ha sido validado en un entorno internacional. El cuestionario utiliza una escala Likert de cuatro puntos para indicar el alcance de los problemas experimentados. , desde "nada" hasta "mucho".
Las respuestas para cada dominio se convierten a una puntuación que va de 0 a 100; o en escalas funcionales, las puntuaciones altas representan un alto nivel de calidad de vida, y para las escalas de síntomas, las puntuaciones altas indican una calidad de vida deficiente.
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Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El EORTC QLQ-H&N35 cubre cuestiones específicas de los pacientes con HNC e incluye 18 escalas de síntomas; ha sido validado en un entorno internacional y se utiliza ampliamente en la investigación de la CVRS.
El cuestionario utiliza una escala Likert de cuatro puntos para indicar el alcance de los problemas experimentados, que van desde "nada" hasta "muchos".
Las respuestas para cada dominio se convierten a una puntuación que va de 0 a 100; o en escalas funcionales, las puntuaciones altas representan un alto nivel de calidad de vida, y para las escalas de síntomas, las puntuaciones altas indican una calidad de vida deficiente.
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Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde 1 semana antes de la radioterapia hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HX2024-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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