このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺（CP）の子供のカロリー需要、胃腸症状、腸内微生物叢に対する市販のブレンダーミルクの影響

2024年6月27日 更新者：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston

脳性麻痺児のカロリー需要、胃腸症状、腸内微生物叢に対する市販のブレンダーミルクの影響：単一センターの無作為化非盲検臨床試験

この研究の目的は、小児QOLインベントリ胃腸症状スケール（GI-PedsQL）の違いを比較し、便マイクロバイオームと便メタボロミクスの違いを評価し、唾液サイトカインプロファイルの違いを評価し、体重変化、市販のミルク（CF）と市販のブレンダー経管栄養（CBTF）を摂取している患者における制酸薬の使用と下剤の使用を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃瘻チューブを介して市販のミルク（CF）から1日の総カロリー必要量の75％以上を摂取しているCP患者（12フレンチ以上）
  • 患者の保険はCBTFをカバーします
  • 脳性麻痺の診断

除外基準:

  • 経幽門栄養または空腸チューブによる経腸栄養を受ける。
  • 1 日の総エネルギー必要量の 75% 未満を市販のフォーミュラから摂取する
  • 脳性麻痺の成長曲線上にプロットした場合、体重または身長に対する体重、またはBMIが年齢の5パーセンタイル未満、または年齢の85％パーセンタイルを超える
  • 急速に進行する神経変性疾患の診断
  • 単量体式の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：市販のブレンダー化経管栄養剤（CBTF）
ダイエットサプリメント：市販のブレンダー化経管栄養剤（CBTF）
栄養士による評価に基づいて、参加者にはカロリーニーズを満たすために市販のミキサーミルクが与えられます。
アクティブコンパレータ：市販フォーミュラ (CF)
ダイエットサプリメント：市販フォーミュラ (CF)
参加者には、標準治療ごとのカロリー需要を満たすために市販のミルクが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状スケールの小児 QoL インベントリによって評価された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
これは 74 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム分析のための糞便サンプルの変化 (糞便検体中の細菌分類群の正体、組成、および相対存在量)
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
便のメタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
質量分析は、アミノ酸、メチル化代謝物、胆汁酸、およびヌクレオチドの代謝物を評価するために使用されます。
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
唾液サイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
次の唾液炎症性サイトカインの遺伝子発現が評価されます: インターロイキン-8 (IL-8)、トール様受容体 8 (TLR8)、インターロイキン-26 (IL-26)、インターロイキン-22 (IL-22)、C-C モチーフケモカイン受容体 1 型 (CCR1)、カスパーゼ 2 (CASP2)、トール様受容体 8 (TLR8)、および細胞間接着分子 3 (ICAM3)。
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
ブリストル便スケールを使用した便口径の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）

Bristol 便スケールでは、便を次の 7 つのタイプのいずれかに分類します。 タイプ 1 とタイプ 2 は便秘を示し、タイプ 3 とタイプ 4 は余分な水分を含まず排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 6 と 7 は下痢を示します。

タイプ 1: ナッツのような硬い塊が分離している（通過しにくい） タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツしている タイプ 3: ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい（平均的な便） ) タイプ 5: はっきりとした切り口のある柔らかい塊 タイプ 6: ギザギザの端を持つふわふわした破片、どろどろした便 (下痢) タイプ 7: 水っぽく、固体の破片はなく、完全に液体 (下痢)
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
排便計画から制酸薬または下剤を追加または削除する必要があった参加者の数
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
腸の管理における薬物療法には、制酸薬や下剤が含まれます。
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
制酸薬または下剤の投与量を調整した参加者の数
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
体重の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
重量パーセンタイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-24-0047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理