脳性麻痺（CP）の子供のカロリー需要、胃腸症状、腸内微生物叢に対する市販のブレンダーミルクの影響
2024年6月27日 更新者：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston
脳性麻痺児のカロリー需要、胃腸症状、腸内微生物叢に対する市販のブレンダーミルクの影響：単一センターの無作為化非盲検臨床試験
この研究の目的は、小児QOLインベントリ胃腸症状スケール（GI-PedsQL）の違いを比較し、便マイクロバイオームと便メタボロミクスの違いを評価し、唾液サイトカインプロファイルの違いを評価し、体重変化、市販のミルク（CF）と市販のブレンダー経管栄養（CBTF）を摂取している患者における制酸薬の使用と下剤の使用を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Navarro, MD
- 電話番号：(713) 500-5663
- メール：Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana F Alvarez
- 電話番号：(713) 500-5663
- メール：Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Ana F Alvarez
- 電話番号：(713) 500-5663
- メール：Ana.B.FadhelAlvarez@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Fernando Navarro, MD
- 電話番号：713-500-5663
- メール：Fernando.Navarro@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃瘻チューブを介して市販のミルク（CF）から1日の総カロリー必要量の75％以上を摂取しているCP患者（12フレンチ以上）
- 患者の保険はCBTFをカバーします
- 脳性麻痺の診断
除外基準:
- 経幽門栄養または空腸チューブによる経腸栄養を受ける。
- 1 日の総エネルギー必要量の 75% 未満を市販のフォーミュラから摂取する
- 脳性麻痺の成長曲線上にプロットした場合、体重または身長に対する体重、またはBMIが年齢の5パーセンタイル未満、または年齢の85％パーセンタイルを超える
- 急速に進行する神経変性疾患の診断
- 単量体式の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：市販のブレンダー化経管栄養剤（CBTF）
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栄養士による評価に基づいて、参加者にはカロリーニーズを満たすために市販のミキサーミルクが与えられます。
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アクティブコンパレータ：市販フォーミュラ (CF)
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参加者には、標準治療ごとのカロリー需要を満たすために市販のミルクが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状スケールの小児 QoL インベントリによって評価された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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これは 74 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム分析のための糞便サンプルの変化 (糞便検体中の細菌分類群の正体、組成、および相対存在量)
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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便のメタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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質量分析は、アミノ酸、メチル化代謝物、胆汁酸、およびヌクレオチドの代謝物を評価するために使用されます。
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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唾液サイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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次の唾液炎症性サイトカインの遺伝子発現が評価されます: インターロイキン-8 (IL-8)、トール様受容体 8 (TLR8)、インターロイキン-26 (IL-26)、インターロイキン-22 (IL-22)、C-C モチーフケモカイン受容体 1 型 (CCR1)、カスパーゼ 2 (CASP2)、トール様受容体 8 (TLR8)、および細胞間接着分子 3 (ICAM3)。
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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ブリストル便スケールを使用した便口径の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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Bristol 便スケールでは、便を次の 7 つのタイプのいずれかに分類します。 タイプ 1 とタイプ 2 は便秘を示し、タイプ 3 とタイプ 4 は余分な水分を含まず排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 6 と 7 は下痢を示します。 タイプ 1: ナッツのような硬い塊が分離している（通過しにくい） タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツしている タイプ 3: ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい（平均的な便） ) タイプ 5: はっきりとした切り口のある柔らかい塊 タイプ 6: ギザギザの端を持つふわふわした破片、どろどろした便 (下痢) タイプ 7: 水っぽく、固体の破片はなく、完全に液体 (下痢) |
ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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排便計画から制酸薬または下剤を追加または削除する必要があった参加者の数
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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腸の管理における薬物療法には、制酸薬や下剤が含まれます。
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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制酸薬または下剤の投与量を調整した参加者の数
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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体重の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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重量パーセンタイルの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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ベースライン、研究終了（ベースラインから2か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Navarro、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-0047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。