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O impacto da fórmula comercial misturada nas necessidades calóricas, nos sintomas gastrointestinais e no microbioma intestinal em crianças com paralisia cerebral (PC)

27 de junho de 2024 atualizado por: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

O impacto da fórmula comercial misturada nas necessidades calóricas, nos sintomas gastrointestinais e no microbioma intestinal em crianças com paralisia cerebral: um ensaio clínico randomizado aberto em um único centro

O objetivo deste estudo é comparar as diferenças da Escala de Sintomas Gastrointestinais da Escala de Sintomas Gastrointestinais do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (GI-PedsQL), para avaliar as diferenças no microbioma das fezes e na metabolômica das fezes, para avaliar as diferenças no perfil de citocinas salivares, para avaliar as diferenças em mudança de peso, comparar o uso de medicamentos antiácidos e comparar o uso de medicamentos laxantes em pacientes em uso de fórmulas comerciais (FC) versus alimentação por sonda comercial misturada (CBTF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PC recebendo >75% das necessidades calóricas diárias totais de fórmulas comerciais (FC) através de um tubo de gastrostomia 12francês ou superior
  • Seguro de pacientes cobre CBTF
  • Diagnóstico de paralisia cerebral

Critério de exclusão:

  • Receber nutrição enteral por alimentação transpilórica ou sonda jejunal.
  • Recebendo <75% do total das necessidades diárias de energia de uma fórmula comercial
  • Peso ou peso para comprimento ou índice de massa corporal menor que o percentil 5 para idade ou maior que o percentil 85% para idade quando plotado no gráfico de crescimento da paralisia cerebral
  • Diagnóstico de doenças neurodegenerativas rapidamente progressivas
  • Uso de fórmulas monoméricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: alimentação por tubo misturado comercial (CBTF)
Suplemento dietético: alimentação por tubo misturado comercial (CBTF)
Com base na avaliação de um nutricionista, o participante receberá a fórmula comercial liquidificadora para atender às suas necessidades calóricas
Comparador Ativo: fórmulas comerciais (FC)
Suplemento dietético: fórmulas comerciais (FC)
O participante receberá a fórmula comercial para atender às suas necessidades calóricas de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Este é um questionário de 74 itens e cada um é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas amostras fecais para análise do microbioma (identidade, composição e abundância relativa de táxons bacterianos em amostras de fezes)
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no perfil metabolômico das fezes
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
A espectrometria de massa será utilizada para avaliar os seguintes metabólitos: aminoácidos, metabólitos metilados, ácidos biliares e nucleotídeos.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no perfil de citocinas salivares
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Será avaliada a expressão gênica das seguintes citocinas inflamatórias salivares: interleucina-8 (IL-8), receptor toll-like 8 (TLR8), interleucina-26 (IL-26), interleucina-22 (IL-22), motivo CC receptor de quimiocina tipo 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), receptor toll-like 8 (TLR8) e molécula de adesão intercelular 3 (ICAM3).
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no calibre das fezes usando a escala de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

A escala de fezes de Bristol categoriza as fezes em um dos 7 tipos, como segue. Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, e 6 e 7 indicam diarreia.

Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Número de participantes que precisaram adicionar ou remover medicamentos antiácidos ou laxantes do seu regime intestinal
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Os medicamentos no regime intestinal incluem antiácidos e laxantes.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Número de participantes que tiveram ajustes de dose em seus medicamentos antiácidos ou laxantes
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no percentil de peso
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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