Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčního míchaného přípravku na kalorické potřeby, gastrointestinální příznaky a střevní mikrobiom u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

27. června 2024 aktualizováno: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv komerčního míchaného přípravku na kalorické potřeby, gastrointestinální symptomy a střevní mikrobiom u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná otevřená klinická studie z jediného centra

Účelem této studie je porovnat rozdíly Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL), posoudit rozdíly v mikrobiomu stolice a metabolomice stolice, posoudit rozdíly v profilu cytokinů ve slinách, posoudit rozdíly v změna hmotnosti, porovnat použití antacidních léků a porovnat použití laxativních léků u pacientů s komerční výživou (CF) s komerčním mixerizovaným tubovým krmivem (CBTF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CP, kteří dostávají > 75 % celkových denních kalorických potřeb z komerčních přípravků (CF) prostřednictvím gastrostomické sondy 12french nebo vyšší
  • Pojištění pacientů kryje CBTF
  • Diagnóza dětské mozkové obrny

Kritéria vyloučení:

  • Příjem enterální výživy transpylorickou výživou nebo jejunální sondou.
  • Příjem < 75 % celkových denních energetických potřeb z komerční receptury
  • Hmotnost nebo hmotnost pro délku nebo index tělesné hmotnosti nižší než 5. percentil pro věk nebo vyšší než 85. % percentil pro věk při vynesení do grafu růstu dětské mozkové obrny
  • Diagnostika rychle progredujících neurodegenerativních onemocnění
  • Použití monomerních vzorců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: komerční blenderized tube feed (CBTF)
Doplněk stravy: komerční blenderized tube feed (CBTF)
Na základě posouzení dietologem bude účastník krmen komerčním mixovaným krmivem, aby vyhovoval jeho kalorickým potřebám.
Aktivní komparátor: komerční vzorce (CF)
Doplněk stravy: komerční vzorce (CF)
Účastník bude krmen komerční recepturou, aby splnil jejich kalorické potřeby podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle hodnocení Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník o 74 položkách a každý je hodnocen od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzorcích stolice pro analýzu mikrobiomu (identita, složení a relativní množství bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna metabolomického profilu stolice
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Hmotnostní spektrometrie bude použita pro hodnocení následujících metabolitů: aminokyseliny, methylované metabolity, žlučové kyseliny a nukleotidy.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna profilu cytokinů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Bude hodnocena genová exprese následujících slinných zánětlivých cytokinů: interleukin-8 (IL-8), toll-like receptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motiv chemokinový receptor typu 1 (CCR1), kaspáza 2 (CASP2), toll-like receptor 8 (TLR8) a intercelulární adhezní molekula 3 (ICAM3).
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna kalibru stolice pomocí stupnice Bristol stolice
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Stupnice na stoličky Bristol kategorizuje stoličky do jednoho ze 7 typů následovně. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní, aniž by obsahovaly přebytečnou tekutinu, a 6 a 7 indikují průjem.

Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné procházet) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladká a měkká (průměrná stolice ) Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem) Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté (průjem)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Počet účastníků, kteří potřebovali přidat nebo odebrat antacida nebo laxativní léky ze svého střevního režimu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Mezi léky ve střevním režimu patří antacida a laxativa.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Počet účastníků, kterým byla upravena dávka jejich antacid nebo laxativních léků
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna hmotnostního percentilu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení