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生体内位相コントラストマンモグラフィーの画像品質と臨床的関連性の可能性: 単一施設の前向き研究

2025年2月2日 更新者：University of Zurich

画像品質と位相コントラストの潜在的な臨床関連性

従来のマンモグラフィー、乳房超音波検査、および乳房 MRI には特有の弱点があります。 特に、マンモグラフィーは、高濃度乳房の患者では乳癌の検出感度が低くなります。 位相コントラストマンモグラフィーは、これらの制限のいくつかを克服するのに役立つ可能性があります。 観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カテゴリー C2 CE ラベルのない医薬品。

目的:

フェーズ 0: 画質と放射線量を検証するために、乳房切除術および乳房生検サンプルを画像化します。 フェーズ 1: 生体内での正確な放射線量の決定。線量曝露は、治験パンフレットに指定されている範囲内に留める必要があります。 フェーズ 2 のコホート サイズの評価。 フェーズ 2: 従来のデジタル マンモグラフィと比較した位相コントラスト マンモグラフィの診断性能の評価。

オクトーム: 従来のデジタル マンモグラフィーと比較した位相コントラスト マンモグラフィーの感度と特異度。

測定と手順:

フェーズ 0: 標準的な臨床手順に加えて、乳房切除術、腫瘍摘出術、または乳房生検サンプルの位相コントラスト マンモグラフィーが乳房手術後に実行されます。 フェーズ 1: 標準的な臨床手順に加えて、既知の乳がんの場合には手術前に位相コントラスト マンモグラフィーが実行されます。手順 フェーズ 2: 位相コントラスト マンモグラフィーは臨床ルーチンで直接実行されます。 その結果を従来のデジタルマンモグラフィーや超音波検査の結果と比較します。

根拠のある参加者の数:

フェーズ 0: 30 であることが予想されます フェーズ 1: 20 であることが予想されます フェーズ 2: 300 であることが予想されます (正しい数はフェーズ 1 に従って定義されます)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University of Zurich
        • コンタクト：
          • Thomas Frauenfelder, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除術、腫瘍切除術、または生検を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 包含基準 - フェーズ 0:

    • 18歳以上
    • 乳房切除術、腫瘍切除術、または生検が計画されている
    • 患者のインフォームドコンセント

包含基準 - フェーズ 1:

  • 18歳以上
  • BI-RADS 5 (超音波検査またはマンモグラフィーで悪性腫瘍が非常に示唆される) または 6 (既知の生検で悪性腫瘍が証明された)。
  • 乳房切除術または放射線療法を伴う乳房温存手術が予定されています。
  • 患者のインフォームドコンセント

包含基準 - フェーズ 2:

  • 40年以上
  • スクリーニングまたは診断目的でマンモグラフィーを受けている場合。
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 3 つのフェーズすべての除外基準:

    • 豊胸手術。 女性たちは豊胸手術を受けているかどうか尋ねられます。
    • 認知障害または言語障害により、学習手順を理解できない。

フェーズ 1 およびフェーズ 2 に参加する患者の除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳中。
  • 術前化学療法後の再病期分類。 過去12か月以内に電離放射線を用いた先行研究プロジェクトに参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
マンモグラフィの発見
乳房手術前の患者におけるマンモグラフィの発見について説明しています
診断テスト：実験的介入
放射線科でのマンモグラフィーは通常、General Electrics Medical Systems Senographe Essential デバイスを使用して行われます。
他の名前：
  • 制御介入
ベローナ
乳房組織サンプルの発見について説明します
診断テスト：実験的介入
放射線科でのマンモグラフィーは通常、General Electrics Medical Systems Senographe Essential デバイスを使用して行われます。
他の名前：
  • 制御介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に高濃度乳房の患者ではマンモグラフィーの感度が限られていることが、現在適用されている FFDM の大きな限界となっているため、FFDM と比較した PCM の感度と特異度が主要な結果となります。
時間枠：30ヶ月
標準参照は生検後の組織標本となります。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の範囲は、PCM と FFDM の両方を使用して推定されます。手術標本から得られた病理学的測定値は、参照の標準として使用されます。
時間枠：30ヶ月
目的は、PCM により病変の視認性が向上すると予想されるため、病変範囲のより適切な推定が可能になり、術前計画にその後の利点がもたらされるかどうかを評価することです。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Frau, Prof、University Hospital Zurich, DIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-00200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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