生体内位相コントラストマンモグラフィーの画像品質と臨床的関連性の可能性: 単一施設の前向き研究
画像品質と位相コントラストの潜在的な臨床関連性
調査の概要
詳細な説明
カテゴリー C2 CE ラベルのない医薬品。
目的:
フェーズ 0: 画質と放射線量を検証するために、乳房切除術および乳房生検サンプルを画像化します。 フェーズ 1: 生体内での正確な放射線量の決定。線量曝露は、治験パンフレットに指定されている範囲内に留める必要があります。 フェーズ 2 のコホート サイズの評価。 フェーズ 2: 従来のデジタル マンモグラフィと比較した位相コントラスト マンモグラフィの診断性能の評価。
オクトーム: 従来のデジタル マンモグラフィーと比較した位相コントラスト マンモグラフィーの感度と特異度。
測定と手順:
フェーズ 0: 標準的な臨床手順に加えて、乳房切除術、腫瘍摘出術、または乳房生検サンプルの位相コントラスト マンモグラフィーが乳房手術後に実行されます。 フェーズ 1: 標準的な臨床手順に加えて、既知の乳がんの場合には手術前に位相コントラスト マンモグラフィーが実行されます。手順 フェーズ 2: 位相コントラスト マンモグラフィーは臨床ルーチンで直接実行されます。 その結果を従来のデジタルマンモグラフィーや超音波検査の結果と比較します。
根拠のある参加者の数:
フェーズ 0: 30 であることが予想されます フェーズ 1: 20 であることが予想されます フェーズ 2: 300 であることが予想されます (正しい数はフェーズ 1 に従って定義されます)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Frauenfelder, Prof
- 電話番号：+41 44 255 93 83
- メール：thomas.frauenfelder@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Jehle
- 電話番号：0763257051
- メール：judith.jehle@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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コンタクト：
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- 電話番号：0041442551111
- メール：thomas.frauenfelder@usz.ch
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コンタクト：
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich、スイス
- 募集
- University of Zurich
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コンタクト：
- Thomas Frauenfelder, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準 - フェーズ 0:
- 18歳以上
- 乳房切除術、腫瘍切除術、または生検が計画されている
- 患者のインフォームドコンセント
包含基準 - フェーズ 1:
- 18歳以上
- BI-RADS 5 (超音波検査またはマンモグラフィーで悪性腫瘍が非常に示唆される) または 6 (既知の生検で悪性腫瘍が証明された)。
- 乳房切除術または放射線療法を伴う乳房温存手術が予定されています。
- 患者のインフォームドコンセント
包含基準 - フェーズ 2:
- 40年以上
- スクリーニングまたは診断目的でマンモグラフィーを受けている場合。
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
3 つのフェーズすべての除外基準:
- 豊胸手術。 女性たちは豊胸手術を受けているかどうか尋ねられます。
- 認知障害または言語障害により、学習手順を理解できない。
フェーズ 1 およびフェーズ 2 に参加する患者の除外基準:
- 妊娠
- 授乳中。
- 術前化学療法後の再病期分類。 過去12か月以内に電離放射線を用いた先行研究プロジェクトに参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マンモグラフィの発見
乳房手術前の患者におけるマンモグラフィの発見について説明しています
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放射線科でのマンモグラフィーは通常、General Electrics Medical Systems Senographe Essential デバイスを使用して行われます。
他の名前：
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ベローナ
乳房組織サンプルの発見について説明します
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放射線科でのマンモグラフィーは通常、General Electrics Medical Systems Senographe Essential デバイスを使用して行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に高濃度乳房の患者ではマンモグラフィーの感度が限られていることが、現在適用されている FFDM の大きな限界となっているため、FFDM と比較した PCM の感度と特異度が主要な結果となります。
時間枠：30ヶ月
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標準参照は生検後の組織標本となります。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の範囲は、PCM と FFDM の両方を使用して推定されます。手術標本から得られた病理学的測定値は、参照の標準として使用されます。
時間枠：30ヶ月
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目的は、PCM により病変の視認性が向上すると予想されるため、病変範囲のより適切な推定が可能になり、術前計画にその後の利点がもたらされるかどうかを評価することです。
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30ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Frau, Prof、University Hospital Zurich, DIR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。