Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość obrazowania i potencjalne znaczenie kliniczne mammografii z kontrastem fazowym in vivo: jednoośrodkowe badanie prospektywne

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jakość obrazowania i potencjalne znaczenie kliniczne kontrastu fazowego

Konwencjonalna mammografia, ultrasonografia piersi i MRI piersi mają specyficzne słabości. W szczególności mammografia ma niską czułość w wykrywaniu raka sutka u pacjentek z gęstą piersią. Mammografia z kontrastem fazowym może pomóc w przezwyciężeniu niektórych z tych ograniczeń. Badania obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kategoria C2 Wyrób medyczny bez oznakowania CE.

Cel(e):

Faza 0: Obrazowanie próbek po mastektomii i biopsji piersi w celu sprawdzenia jakości obrazu i dawki promieniowania. Faza 1: Określenie dokładnej dawki promieniowania in vivo; ekspozycja na dawkę powinna mieścić się w zakresie określonym w broszurze badawczej. Ocena wielkości kohorty w fazie 2. Faza 2: Ocena skuteczności diagnostycznej mammografii z kontrastem fazowym w porównaniu z konwencjonalną mammografią cyfrową.

Wyniki: Czułość i swoistość mammografii z kontrastem fazowym w porównaniu z konwencjonalną mammografią cyfrową.

Pomiary i procedury:

Faza 0: Mammografia z kontrastem fazowym próbek po mastektomii, guzektomii lub biopsji piersi wykonywana jest po operacji piersi jako dodatek do standardowych procedur klinicznych. Faza 1: Mammografia z kontrastem fazowym jest wykonywana przed operacją w przypadku rozpoznanego raka piersi, jako dodatek do standardowych badań klinicznych. procedury Faza 2: Mammografia z kontrastem fazowym wykonywana jest bezpośrednio w ramach rutynowej procedury klinicznej. Wynik porównuje się z wynikiem tradycyjnej mammografii cyfrowej i badania USG.

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Faza 0: oczekuje się, że będzie 30 Faza 1: oczekuje się, że będzie 20 Faza 2: oczekuje się, że będzie 300 (prawidłowa liczba zostanie zdefiniowana zgodnie z fazą 1)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów, u których zaplanowano mastektomię, wycięcie guza lub biopsję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia – Faza 0:

    • > 18 lat
    • Planowana mastektomia, guzektomia lub biopsja
    • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria włączenia – Faza 1:

  • > 18 lat
  • BI-RADS 5 (wysoce sugerujące nowotwór złośliwy w badaniu USG lub mammografii) lub 6 (znany nowotwór potwierdzony biopsją);
  • Zaplanowana na mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z radioterapią.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria włączenia – Faza 2:

  • > 40 lat
  • poddawanie się mammografii w celach przesiewowych lub diagnostycznych.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich trzech faz:

    • Implanty piersi. Kobiety zostaną zapytane, czy mają implant piersi.
    • Niemożność zrozumienia procedury badawczej z powodu deficytów poznawczych lub językowych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów uczestniczących w fazie 1 i fazie 2:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią.
  • Ponowna ocena stopnia zaawansowania po chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszych projektach badawczych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Znalezienie mammografii
Opisuje odkrycie mammografii u pacjentów przed operacją piersi
Test diagnostyczny: Interwencja eksperymentalna
Mammografia na oddziale radiologii jest powszechnie wykonywana przy użyciu urządzenia Senographe Essential firmy General Electrics Medical Systems
Inne nazwy:
  • interwencja kontrolna
Bellona
Opisuje odkrycie w próbkach tkanki piersi
Test diagnostyczny: Interwencja eksperymentalna
Mammografia na oddziale radiologii jest powszechnie wykonywana przy użyciu urządzenia Senographe Essential firmy General Electrics Medical Systems
Inne nazwy:
  • interwencja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najważniejszym wynikiem jest czułość i swoistość PCM w porównaniu z FFDM, ponieważ ograniczona czułość mammografii, szczególnie u pacjentek z gęstymi piersiami, stanowi główne ograniczenie obecnie stosowanej FFDM.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Standardowym odniesieniem będzie próbka histologiczna po biopsji
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia zostanie oszacowany przy użyciu zarówno PCM, jak i FFDM. Jako standard odniesienia zostaną wykorzystane pomiary patologiczne uzyskane z próbki chirurgicznej.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Celem jest ocena, czy PCM, ze względu na oczekiwaną poprawę widoczności zmian, może pozwolić na lepszą ocenę zasięgu zmian, co przyniesie korzyści w planowaniu przedoperacyjnym.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-00200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami