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Qualità dell'immagine e potenziale rilevanza clinica della mammografia a contrasto di fase in vivo: uno studio prospettico monocentrico

2 febbraio 2025 aggiornato da: University of Zurich

Qualità dell'immagine e potenziale rilevanza clinica del contrasto di fase

La mammografia convenzionale, l'ecografia del seno e la risonanza magnetica del seno presentano punti deboli specifici. In particolare, la mammografia ha una bassa sensibilità per l'individuazione del carcinoma mammario nelle pazienti con seno denso. La mammografia a contrasto di fase potrebbe aiutare a superare alcune di queste limitazioni. Studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Categoria C2 Prodotto medicinale senza etichetta CE.

Obiettivo/i:

Fase 0: imaging di campioni di mastectomia e biopsia mammaria per convalidare la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni. Fase 1: Determinazione della dose accurata di radiazioni in vivo; l'esposizione alla dose deve rimanere entro l'intervallo specificato nella brochure sperimentale. Valutazione della dimensione della coorte per la fase 2. Fase 2: Valutazione della prestazione diagnostica della mammografia a contrasto di fase rispetto alla mammografia digitale convenzionale.

Ouctomi: sensibilità e specificità della mammografia a contrasto di fase rispetto alla mammografia digitale convenzionale.

Misure e procedure:

Fase 0: la mammografia a contrasto di fase dei campioni di mastectomia, tumorectomia o biopsia mammaria viene eseguita dopo l'intervento chirurgico al seno in aggiunta alle procedure cliniche standard Fase 1: la mammografia a contrasto di fase viene eseguita prima dell'intervento in caso di carcinoma mammario noto in aggiunta alle procedure cliniche standard procedure Fase 2: la mammografia con contrasto di fase viene eseguita direttamente nella routine clinica. Il risultato viene confrontato con il risultato della mammografia digitale convenzionale e dell'esame ecografico.

Numero di partecipanti con motivazione:

Fase 0: previsti 30 Fase 1: previsti 20 Fase 2: previsti 300 (il numero corretto verrà definito in base alla Fase 1)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Zurich
        • Contatto:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che devono sottoporsi a mastectomia, tumorectomia o biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione -Fase 0:

    • >18 anni
    • Prevista mastectomia, tumorectomia o biopsia
    • Consenso informato del paziente

Criteri di inclusione -Fase 1:

  • >18 anni
  • BI-RADS 5 (altamente suggestivo di tumore maligno all'ecografia o alla mammografia) o 6 (noto tumore maligno dimostrato dalla biopsia);
  • Programmata per mastectomia o intervento chirurgico conservativo del seno con radioterapia.
  • Consenso informato del paziente

Criteri di inclusione - Fase 2:

  • >40 anni
  • sottoposti a mammografia a scopo di screening o diagnostico.
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per tutte e tre le Fasi:

    • Protesi al seno. Alle donne verrà chiesto se hanno una protesi mammaria.
    • Incapacità di comprendere la procedura di studio a causa di deficit cognitivi o linguistici.

Criteri di esclusione per i pazienti che partecipano alla Fase 1 e alla Fase 2:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno.
  • Ri-stadiazione dopo chemioterapia neoadiuvante. Pazienti che hanno partecipato a precedenti progetti di ricerca con radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trovatura della mammografia
Descrive la scoperta di mammografia nei pazienti precedenti interventi chirurgici al seno
Test diagnostico: Intervento sperimentale
La mammografia nel reparto di radiologia viene comunemente eseguita utilizzando il dispositivo Senographe Essential della General Electrics Medical Systems
Altri nomi:
  • intervento di controllo
Bellona
Descrive la scoperta nei campioni di tessuto mammario
Test diagnostico: Intervento sperimentale
La mammografia nel reparto di radiologia viene comunemente eseguita utilizzando il dispositivo Senographe Essential della General Electrics Medical Systems
Altri nomi:
  • intervento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del PCM rispetto al FFDM rappresentano l'outcome primario poiché la sensibilità limitata della mammografia, in particolare nelle pazienti con seno denso, rappresenta la principale limitazione del FFDM attualmente applicato.
Lasso di tempo: 30 mesi
Il riferimento standard sarà il campione istologico dopo la biopsia
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione della lesione sarà stimata utilizzando sia PCM che FFDM. Le misurazioni patologiche ottenute dal campione chirurgico verranno utilizzate come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Lo scopo è valutare se la PCM, grazie all'atteso miglioramento della visibilità delle lesioni, può consentire una migliore stima dell'estensione della lesione con conseguente beneficio sulla pianificazione preoperatoria.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-00200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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