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Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

目的 標準的な局所麻酔にもかかわらず、硝子体内注射 (IVI) 中に痛みを訴える患者における防腐剤フリーのリドカイン ゲル 2% (LG) の有効性を評価すること。

方法 第 1 段階: 点滴麻酔による IVI 中に、痛みを伴う患者のグループ (視覚的類似スケールで痛みのスコアが 4 以上) を前向きに選択します。 IVI 前の不安スコア、全体的な痛みのスコア、および IVI 後の鏡に関連する痛みのスコアの決定。 痛みを伴う患者には、研究の第 2 段階に入り、LG による次の IVI を受けることが提案されました。 各麻酔方法後の疼痛スコアと不安スコアを比較しました。

結果 240 人の患者からなるグループでは、62 人 (25%) が麻酔薬の点滴にもかかわらず 4 以上の痛みを訴えました。 39 人の患者 (16.3%) が、次の IVI のために LG による麻酔を受け入れました。 LG による IVI 中に、27 人の患者 (69%) が 4 未満の痛みを感じました (P<0.001)。 LG を伴う IVI の平均疼痛スコアは 3.32+/-2.45 でした。 対麻酔点滴では 5.71 +/-1.45 (P<0.001)。 検鏡の設置による疼痛スコアは 1.54+/-1.96 でした。 LG 対 2.66+/-2.57 ドロップの場合 (P=0.02)。 IVI前の不安スコアはLGでは8.08+/-3.63だったのに対し、LGでは7.84+/-3.84でした。 滴あり (P=0.4)。 27 人の患者 (69%) が LG によるその後の IVI を希望しました。

結論 選択された疼痛患者グループにおいて、リドカインゲルによる麻酔により、IVI 中の疼痛スコアと検鏡設置疼痛スコアが統計的に有意に減少しました。 各麻酔方法前の不安スコアの類似性は、痛みスコアの減少が本当に LG の優れた麻酔効果によるものであることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 2% (GL) のリドカインを使用した麻酔薬の有効性を決定し、患者の硝子体内注射の重要性を決定します。 (IVT) avec une aguille 30 ゲージ。

材料と方法 プレミア段階: 患者のプレミア尋問の現実化、IVT の 6 つのプラティシエンスによる評価 1) IVT 後の治療法、2) 安全性の確認、3) é avant IVT パー病院の不安およびうつ病のスケール、および患者のグループ選択は、PL の GL lors de la prochaine IVT (groupe étudié) に対して 4 sur une échelle visuelleanalogique (EVA) de la douleur et acceptant aussi une anesthésie を選択します。 ドゥーシーム段階: GL (基準基準) 以降のドゥールールの再評価を決定するグループの研究の現実化、前衛的な IVT とブレファロスタットのポーズを決定する。 (二次基準)。

患者 240 人のグループの結果 62 (25%) が 4 以上の安全性を維持。 39 人の患者 (16.3%) が 32 人の女性 (82%) - 年齢 77 歳で GL の麻酔を受け入れ、グループ構成エテュディエ。 IVT 後の avec GL 患者 27 名 (70%) の avaient une douleur < 4 (P< 0,001)。 IVT 後のスコアは 5,71 +/- 1,45 、オキシブルポカイン コントロールは 3,32 +/- 2,45 、GL では 5,71 +/- 2,45 (P< 0,001)。 ファロスタットのポーズの安定性は 2,66 +/- 2,57 平均、オキシブプロカイン対 1,54 +/- 1,96 平均 GL (P= 0,02)。 前IVTの安全スコアは7,84 +/- 3,84、前IVTのオキシブプロカイン対照値は8,08 +/- 3,63 (P=0,4)。 患者 27 人 (69%) は GL を回避して IVT の究極を回避しました。

ディスカッション Le gel de Lidocaine possède une autorisation de misse sur le Marché pour la chirurgie ophtalmologique。 Dans notre étude, il a permis une reductionsignificative du core de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a ussi permis une reduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. 安全な IVT の使用を専門的に行う医療機関は、医師の安全な使用を瞬時に保留します。

結論 L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une reductionsignificative de la douleur après IVT chez un groupe depatient algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

募集期間中に IOO Jules Verne で硝子体注射 (IVT) の予約をしたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 1回目の評価でVASスコアが得られた患者:VAS ≥ 4/10
  • リドカインゲルを追加したプロトコールへの変更に同意した患者(情報レターの提供と反対意見の回収)

除外基準:

  • CSP の記事 L.1121-6 から L.1121-8 に引用されている人物
  • IOO Jules Verne または Hauts Paves 診療所で患者の追跡が行われなかった。
  • 手術前の目の痛み
  • トリアムシノロンアセトニドを使用した硝子体内注射
  • より大きなゲージの針(Ozurdex® または Iluvien ®)を使用して行われる硝子体内注射
  • ポビドンヨード以外の消毒剤を使用した硝子体内注射
  • リドカインゲル麻酔プロトコルがすでに使用されている患者
  • コルチゾン注射
  • 免疫学的または感染性のいずれかのぶどう膜炎性炎症病理
  • コルチゾンまたはモルヒネおよびその誘導体による全身治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート
アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale : 痛みのスコア
時間枠:IVT の 5 分後
VAS スコア: 数値はミリメートル単位に四捨五入する必要があります。 1 回目の評価 (従来の麻酔による) で注射中に感じられた痛みと、改善された麻酔で得られた痛みスコアの比較。
IVT の 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な口頭スケールによる疼痛スコア
時間枠:IVT の 5 分後
簡単な口頭スケールスコアによる痛みの軽減の確認
IVT の 5 分後
病院の不安とうつ病のスケール - 著者:A.S.ジグモンドとR.P.スナイス
時間枠:IVTの前に
IVT 中の患者の心理状態の説明とスコアの安定性の検証
IVTの前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean François DR Le Rouic, DOCTOR、Clinique Jules Verne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00702-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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