Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Tarkoitus Arvioida säilöntäaineettoman lidokaiinigeelin 2 % (LG) tehoa potilailla, jotka valittavat kipua lasiaisensisäisen injektion (IVI) aikana tavallisesta paikallispuudutuksesta huolimatta.

Menetelmät Ensimmäinen vaihe: tuskallisten potilaiden ryhmän prospektiivinen valinta (pisteet kipu ≥ 4 Visual Analogic Scale -asteikolla) IVI:n aikana anestesiatippojen kanssa. Ahdistuneisuuspisteiden määrittäminen ennen IVI:tä, kokonaiskipupisteet ja tähystimeen liittyvät kipupisteet IVI:n jälkeen. Kivuliasta kärsiville potilaille ehdotettiin siirtyvän tutkimuksen toiseen vaiheeseen ja seuraavaksi IVI:ksi LG:n kanssa. Kipupisteitä ja ahdistuneisuuspisteitä verrattiin kunkin anestesiamenetelmän jälkeen.

Tulokset 240 potilaan ryhmässä 62 (25 %) kuvaili kipua ≥ 4 nukutustippoista huolimatta. 39 potilasta (16,3 %) hyväksyi anestesian LG:llä seuraavaa IVI:tä varten. LG:n IVI:n aikana 27 potilaalla (69 %) oli kipua < 4 (P < 0,001). Keskimääräinen kipupiste IVI:ssä LG:n kanssa oli 3,32+/-2,45 verrattuna 5,71 +/-1,45 anestesiatippoihin (P < 0,001). Kipupisteet tähystimen asettamisesta olivat 1,54+/-1,96 LG:lle verrattuna 2.66+/-2.57 tippoille (P=0,02). Ahdistuneisuuspisteet ennen IVI:tä oli LG:llä 8,08+/-3,63 vs. 7,84+/-3,84 pisaroilla (P=0,4). 27 potilasta (69 %) halusi saada seuraavat IVI-leikkaukset LG:n kanssa.

Johtopäätös Valitussa tuskallisten potilaiden ryhmässä anestesia lidokaiinigeelillä sai aikaan tilastollisesti merkitsevän laskun kipupisteissä IVI:n aikana ja tähystimen sijoittamisen kipupisteissä. Ahdistuneisuuspisteiden samankaltaisuus ennen kutakin anestesiamenetelmää viittaa siihen, että kipupisteiden väheneminen johtui todella LG:n erinomaisesta anestesiavaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto L'efficacité d'une anesthesia topique par gel de lidokaiini à 2% (GL) à la place de l'oksibuprokaiini chez les potilaille se plaignant d'une douleur tärkeäe lors des des injektiones intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.

Matériels et Méthodes Première -vaihe: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec aval aval ovybuprokaiinia, 2) la douleur parostaree auxi 3)lépharée auanxi l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et sélectionner un groupe de potilaiden se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ja hyväksyvä aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT). Deuxième-vaihe: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (kriteeri pääasiallinen), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).

Tulokset Sur un groupe de 240 potilasta 62 (25 %) ont décrit une duuleur ≥ 4. 39 potilasta (16,3 %) ei 32 naista (82 %) - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupee etudié. Après IVT avec GL 27 potilaalla (70 %) une douleur < 4 (P < 0,001). Le Score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P < 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P = 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était 7,84 +/- 3,84 avant IVT ja oksibuprokaiinipitoisuus 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 potilasta (69 %) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Keskustelu Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie oftalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son use aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Johtopäätös L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka varasivat ajan lasiaisensisäiseen injektioon (IVT) IOO Jules Vernessa rekrytointijakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on VAS-pisteet ensimmäisen arvioinnin aikana: VAS ≥ 4/10
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa siirtyä protokollaan lisäten lidokaiinigeeliä (toimitettu tiedote ja kielteisten vastalauseiden kerääminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on lainattu CSP:n artikloissa L.1121-6–L.1121-8
  • Potilaita ei seurattu IOO Jules Vernessa tai Hauts Pavés -käytännössä.
  • Silmäkipu ennen toimenpidettä
  • Intravitreaaliset injektiot suoritetaan oftriamsinoloniasetonidilla
  • Intravitreaaliset injektiot tehdään suuremmalla neulalla (Ozurdex® tai Iluvien®)
  • Intravitreaaliset injektiot suoritetaan käyttämällä muuta desinfiointiainetta kuin povidonijodia
  • Potilaat, joille protokollaa lidokaiinigeelillä anestesiassa on jo käytössä
  • Mikä tahansa kortisoni-injektio
  • Mikä tahansa uveiittinen tulehduspatologia, joko immunologinen tai tarttuva
  • Kaikki, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa kortisonilla tai morfiinilla ja sen johdannaisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kyselylomake
Lääke: lidokaiinigeeli
kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko: kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia IVT:n jälkeen
VAS-pisteet: Luku tulee pyöristää lähimpään millimetriin. Injektion aikana tunnetun kivun vertailu ensimmäisen arvioinnin aikana (tavanomaisella anestesialla) kipupisteisiin, jotka saatiin parannetulla anestesialla.
5 minuuttia IVT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet yksinkertaisella verbaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia IVT:n jälkeen
Kivun lievityksen vahvistus yksinkertaisella verbaalisella asteikolla
5 minuuttia IVT:n jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - Tekijät: A.S. Zigmond et R.P. Snaith
Aikaikkuna: Ennen IVT:tä
Kuvaus potilaan psykologisesta tilasta IVT:n aikana ja pistemäärän vakauden validointi
Ennen IVT:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-A00702-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia