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Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

2 de julho de 2024 atualizado por: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Objetivo Avaliar a eficácia do gel de lidocaína 2% (LG) sem conservantes em pacientes com queixa de dor durante a injeção intravítrea (IVI), apesar da anestesia tópica padrão.

Métodos Primeira fase: seleção prospectiva de um grupo de pacientes com dor (pontuação de dor ≥ 4 na Escala Visual Analógica) durante IVI com colírios anestésicos. Determinação do escore de ansiedade antes da IVI, do escore geral de dor e do escore de dor relacionado ao espéculo após a IVI. Pacientes com dor foram propostos para entrar na segunda fase do estudo e fazer a próxima IVI com LG. Os escores de dor e de ansiedade após cada método de anestesia foram comparados.

Resultados Em um grupo de 240 pacientes, 62 (25%) descreveram dor ≥4 apesar do colírio anestésico. 39 pacientes (16,3%) aceitaram anestesia com LG para a próxima IVI. Durante a IVI com LG, 27 pacientes (69%) apresentaram dor<4 (P<0,001). A pontuação média de dor para IVI com LG foi 3,32+/-2,45 versus 5,71 +/-1,45 para gotas anestésicas (P<0,001). A pontuação de dor devido à colocação do espéculo foi 1,54+/-1,96 para LG versus 2,66+/-2,57 para gotas (P=0,02). A pontuação de ansiedade antes do IVI foi de 8,08+/-3,63 para LG versus 7,84+/-3,84 com gotas (P=0,4). 27 pacientes (69%) queriam realizar IVIs subsequentes com LG.

Conclusão Em um grupo selecionado de pacientes com dor, a anestesia com gel de lidocaína proporcionou uma diminuição estatisticamente significativa do escore de dor durante a IVI e do escore de dor na colocação do espéculo. A semelhança do escore de ansiedade antes de cada método de anestesia sugere que a redução do escore de dor foi verdadeiramente devida a um efeito anestésico superior do LG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução Determine a eficácia de uma anestesia tópica por gel de lidocaína a 2% (GL) no local da oxibuprocaína, quando os pacientes sofrem de uma dor importante durante as injeções intravítreas. (IVT) com uma agulha de calibre 30.

Materiais e Métodos Fase de estreia: realização de um primeiro interrogatório entre pacientes antes do IVT unilaterais realizados por seis profissionais para determinar 1) a dor após IVT com ovybuprocaine, 2) a dor ao longo do bléfarostat e 3) a ansiedade antes de IVT por a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, e seleciona um grupo de pacientes com dor ≥ 4 em uma escala visual analógica (EVA) da dor e aceita também uma anestesia por GL durante o próximo IVT (grupo estudado). Segunda fase: realização de um interrogatório duplo no grupo estudado para determinar a dor ressentida após GL (critério principal), determinar a ansiedade antes do IVT e a dor na pose do bléfarostat. (critérios secundários).

Resultados Em um grupo de 240 pacientes, 62 (25%) registraram uma dor ≥ 4. 39 pacientes (16,3%) não 32 mulheres (82%) - Idade média de 77 anos e não aceitou uma anestesia por GL e não constituiu o grupo étudié. Após IVT com GL 27 pacientes (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). A pontuação mais dolorosa após o IVT foi de 5,71 +/- 1,45 para a oxiburpocaína contra 3,32 +/- 2,45 para o GL (P< 0,001). Na pose do bléfarostat, o dobro foi de 2,66 +/- 2,57 com oxibuprocaína contra 1,54 +/- 1,96 com GL (P= 0,02). A pontuação de ansiedade antes de IVT foi de 7,84 +/- 3,84 antes de IVT com oxibuprocaína contra 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pacientes (69%) gostariam de realizar testes finais de IVT com GL.

Discussão O gel de lidocaína possui autorização de uso no mercado para cirurgia oftalmológica. Em nosso estudo, ele permitiu uma redução significativa na pontuação de dor após IVT em comparação com uma anestesia anterior por oxibuprocaína. Também permite uma redução da dor durante a pose do bléfarostat. Este medicamento é para uma consulta instantânea reservada a um uso profissional e não está disponível no escritório, pois é restrito à utilização de IVT realizado em estabelecimentos de saúde.

Conclusão A utilização de Gel de Lidocaína permite uma redução significativa da dor após a IVT em um grupo de pacientes alérgicos e mais de dois níveis de entre os quais sou capaz de realizar a IVT com este tipo de anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que marcaram consulta para injeção intravítrea (IVT) no IOO Júlio Verne durante o período de recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pontuação VAS na 1ª avaliação: VAS ≥ 4/10
  • Pacientes que deram consentimento para mudar para o protocolo com adição de gel de lidocaína (carta informativa fornecida e coleta de não objeção)

Critério de exclusão:

  • Pessoas citadas nos artigos L.1121-6 a L.1121-8 do CSP
  • Pacientes não acompanhados no IOO Jules Verne ou no consultório Hauts Pavés.
  • Dor nos olhos antes do procedimento
  • Injeções intravítreas realizadas com acetonido de oftriancinolona
  • Injeções intravítreas realizadas com agulha de maior calibre (Ozurdex® ou Iluvien ®)
  • Injeções intravítreas realizadas com um desinfetante diferente de iodopovidona
  • Pacientes para os quais já é utilizado o protocolo com lidocaína gel em anestesia
  • Qualquer injeção de cortisona
  • Qualquer patologia inflamatória uveítica, seja imunológica ou infecciosa
  • Qualquer pessoa em tratamento sistêmico com cortisona ou morfina e seus derivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
questionário
Medicamento: gel de lidocaína
questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica: pontuação de dor
Prazo: 5 minutos após IVT
Pontuação VAS: O valor deve ser arredondado para o milímetro mais próximo. Comparação da dor sentida durante a injeção durante a 1ª avaliação (com anestesia convencional) com o escore de dor obtido com anestesia melhorada.
5 minutos após IVT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em escala verbal simples
Prazo: 5 minutos após IVT
Confirmação do alívio da dor com a pontuação da escala verbal simples
5 minutos após IVT
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Autores: A.S. Zigmond e RP Snaith
Prazo: Antes do IVT
Descrição do estado psicológico do paciente durante uma iVT e validação da estabilidade do escore
Antes do IVT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A00702-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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