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Estudio de anestesia par gel de lidocaína para inyecciones intravitréennes (ANGLIA)

2 de julio de 2024 actualizado por: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Propósito Evaluar la eficacia del gel de lidocaína al 2% (LG) sin conservantes en pacientes que se quejan de dolor durante la inyección intravítrea (IVI) a pesar de la anestesia tópica estándar.

Métodos Primera fase: selección prospectiva de un grupo de pacientes dolorosos (puntuación de dolor ≥ 4 en la escala visual analógica) durante IVI con gotas anestésicas. Determinación de la puntuación de ansiedad antes de IVI, la puntuación de dolor general y la puntuación de dolor relacionada con el espéculo después de IVI. A los pacientes con dolor se les propuso ingresar a la segunda fase del estudio y recibir el siguiente IVI con LG. Se compararon las puntuaciones de dolor y ansiedad después de cada método de anestesia.

Resultados En un grupo de 240 pacientes, 62 (25%) describieron dolor≥4 a pesar de las gotas anestésicas. 39 pacientes (16,3%), aceptaron anestesia con LG para el siguiente IVI. Durante IVI con LG, 27 pacientes (69%) tuvieron dolor <4 (P<0,001). La puntuación media de dolor para IVI con LG fue 3,32+/-2,45 versus 5,71 +/-1,45 para las gotas anestésicas (P<0,001). La puntuación de dolor debido a la colocación del espéculo fue de 1,54+/-1,96 para LG frente a 2,66+/-2,57 para gotas (P=0,02). La puntuación de ansiedad antes del IVI fue de 8,08+/-3,63 para LG frente a 7,84+/-3,84 con gotas (P=0,4). 27 pacientes (69%) querían someterse a IVI posteriores con LG.

Conclusión En un grupo seleccionado de pacientes con dolor, la anestesia con gel de lidocaína proporcionó una disminución estadísticamente significativa de la puntuación de dolor durante la IVI y la puntuación de dolor al colocar el espéculo. La similitud de la puntuación de ansiedad antes de cada método de anestesia sugiere que la reducción de la puntuación de dolor se debió realmente a un efecto anestésico superior de LG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción Determine la eficacia de una anestesia tópica con gel de lidocaína al 2% (GL) en el lugar de la oxibuprocaína en los pacientes que padecen un dolor importante en las inyecciones intravítreas. (IVT) con un aiguille calibre 30.

Matériels et Méthodes Fase de estreno: realización de un primer interrogatorio parmi des pacientes ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour determinanter 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y selecciona un grupo de pacientes que sienten dolor ≥ 4 en una escala visual analógica (EVA) de dolor y aceptan una anestesia por GL lors de la prochaine IVT (grupo estudiado). Fase segunda: realización de un segundo interrogatorio sobre el grupo estudiado para determinar la mayor respuesta después de GL (criterio principal), determinar la ansiedad antes de IVT y la mayor parte de la pose del bléfarostato. (criterios secundarios).

Resultados de un grupo de 240 pacientes 62 (25%) con un déficit de dolor ≥ 4. 39 pacientes (16,3%) no son 32 mujeres (82%) - Edad mayor de 77 años y se acepta una anestesia por GL y se constituye el grupo estudiado. Après IVT con GL 27 pacientes (70%) obtuvieron un dolor < 4 (P < 0,001). La puntuación media después de IVT fue de 5,71 +/- 1,45 para la oxiburpocaína frente a 3,32 +/- 2,45 para GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 con la oxibuprocaína contra 1,54 +/- 1,96 con GL (P = 0,02). La puntuación de ansiedad antes de la IVT fue de 7,84 +/- 3,84 antes de la IVT con oxibuprocaína frente a 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pacientes (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Discusión Le gel de lidocaína posee una autorización de puesta en circulación en el mercado para la cirugía oftalmológica. En nuestro estudio, se permite una reducción significativa de la puntuación de dolor después de la IVT en comparación con una anestesia anterior con oxibuprocaína. También permite una reducción del dolor cuando se coloca el bléfarostato. Este médico es para reserva instantánea para un uso profesional y no está disponible en oficinas que restrinjan el uso aux IVT realisées dans des établissements de santé.

Conclusión La utilización de gel de lidocaína permite una reducción significativa del dolor después de la IVT en un grupo de pacientes algicos y más de dos niveles de entre los que reciben souhaitaient poursuivre les IVT con este tipo de anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que concertaron una cita para una inyección intravítrea (IVT) en el IOO Jules Verne durante el período de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con puntuación EVA en la 1.ª evaluación: EVA ≥ 4/10
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para el cambio al protocolo con adición de gel de lidocaína (carta informativa entregada y recogida de no objeción)

Criterio de exclusión:

  • Personas citadas en los artículos L.1121-6 a L.1121-8 del CSP
  • Pacientes no seguidos en el IOO Jules Verne ni en el consultorio de Hauts Pavés.
  • Dolor en los ojos antes del procedimiento.
  • Inyecciones intravítreas realizadas con acetónido de oftriamcinolona
  • Inyecciones intravítreas realizadas con una aguja de mayor calibre (Ozurdex® o Iluvien®)
  • Inyecciones intravítreas realizadas con un desinfectante distinto de povidona yodada
  • Pacientes en los que ya se utiliza el protocolo con gel de lidocaína en anestesia
  • Cualquier inyección de cortisona
  • Cualquier patología inflamatoria uveítica ya sea inmunológica o infecciosa.
  • Cualquier persona en tratamiento sistémico con cortisona o morfina y sus derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cuestionario
cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica: puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la TIV
Puntuación VAS: la cifra debe redondearse al milímetro más cercano. Comparación del dolor sentido durante la inyección durante la primera evaluación (con anestesia convencional) con la puntuación de dolor obtenida con anestesia mejorada.
5 minutos después de la TIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en una escala verbal simple.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la TIV
Confirmación del alivio del dolor con la puntuación de la escala verbal simple.
5 minutos después de la TIV
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Autores: A.S. Zigmond y R.P. Snaith
Periodo de tiempo: Antes de la IVT
Descripción del estado psicológico del paciente durante una TVi y validación de la estabilidad de la puntuación.
Antes de la IVT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00702-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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