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肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT。

2024年7月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT: ランダム化対照試験。

  • タイトル「肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT: ランダム化対照試験」
  • この研究の目的は、肝臓関連の副作用を伴うことなく、アルコール性肝疾患患者における糞便微生物叢移植の有効性を6か月間にわたって研究することです。 このプロジェクトはILBSで1年間実施されます。
  • コンセプトは、禁酒の達成と維持、および再発と再発の減少に対する FMT の効果によって、アルコール関連肝硬変における FMT の有効性をテストすることです。 したがって、継続的なエタノール摂取によるアルコール性肝疾患の進行を軽減することは、全体的な罹患率と死亡率の増加における重要な予測因子となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説 :- - FMT は、腸内細菌叢の調節と腸内細菌叢の異常の是正を通じて、飲酒が活発なアルコール関連肝硬変患者の渇望を軽減し、大量飲酒に戻るのに役立ちます。

目的と目的 -

- 肝硬変患者におけるAUDにおける再発、再発の減少および禁酒維持におけるFMTの有効性を評価すること

調査対象母集団：

- ニューデリーのILBSの外来クリニックに最近アルコールを使用した肝硬変患者

研究デザイン:

- オープンラベル、並行グループ、ランダム化対照研究。

勉強期間：

- 1年

サンプルサイズと理由:

- プラセボ群の禁欲率が 50% であり、アルファ 5 および検出力 80% で FMT 群 (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) で絶対増加が 40% あると仮定すると、研究者は 48 件の症例を登録する必要があります。さらに、ドロップアウト率が 10% であると仮定して、各グループに 27 人ずつ、合計 54 人のケースを登録することが決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血清ビリルビンが5mg/dl未満で、少なくとも過去4週間以内に積極的なアルコール摂取があり、18～70歳の連続したアルコール関連肝硬変患者全員。
  2. DSM - アルコール使用障害の 5 つの基準を満たしている (協会、2013)。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 計画された FMT 当日の急性疾患または発熱
  3. 継続的/過去 2 週間の抗生物質の使用
  4. CLD の診断は不明瞭
  5. 先月以内の非予定的入院
  6. 血清ビリルビン >5mg/dl
  7. グレード2以上の腹水
  8. HEグレード2以上のエピソード、または3か月以内の入院が必要なエピソード
  9. 過去 3 か月以内の AVB のエピソード
  10. 過去60日以内のコルチコステロイド/免疫抑制による治療
  11. 参加したくない
  12. 他の物質への依存（ニコチンを除く）
  13. 薬物療法を必要とする精神疾患・自殺傾向
  14. 既知の未治療の管腔内消化管癌および慢性内因性消化管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FMT + SMT
SMTによる糞便微生物叢移植による治療（バクロフェン+AUDカウンセリング）。 - FMT の単回投与 (30 グラム/90 ml) が、D4 に上部消化管胃十二指腸鏡を介して投与されます。
生物学的：FMT
- FMT の単回投与 (30gm/90ml) が D4 に上部消化管胃十二指腸鏡により投与されます。
他の：SMT
バクロフェン + オーストラリアドルのカウンセリング
アクティブコンパレータ：プラセボ + SMT
SMTによるプラセボ療法（バクロフェン+AUDカウンセリング）
他の：SMT
バクロフェン + オーストラリアドルのカウンセリング
他の：プラセボ
プラセボはFMT群と同一。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
4週間の時点で禁酒を達成および維持している患者の割合
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームの変化と腸関連細菌の相対的な豊富さ。
時間枠：12週間
腸内マイクロバイオームの構成は16秒メタゲノミクスによって評価されます
12週間
プラセボと比較して、肝臓関連の副作用なしに 12 週間で FMT を受けた患者の割合。
時間枠：12週間
12週間
3 か月および 6 か月の時点で禁酒を維持している患者の割合。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
渇望の尺度は、既存の構造化および検証済みのアンケート (強迫飲酒スケール (OCDS) およびビジュアル アナログ スケール (VAS)) に基づいて評価されます。
時間枠：4、12週間、6か月
VAS の範囲は 0 から 10 で、論文では 0 は渇望がないことを意味し、10 はアルコール摂取に対する最も強い渇望または最も強い衝動を意味します)。
4、12週間、6か月
4、12週および6ヶ月の時点で再発および再発を発症した患者の割合。
時間枠：4、12週間、6か月。
4、12週間、6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-FMT-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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