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FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose.

27. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

  • Titel „FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie“
  • Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung über einen Zeitraum von 6 Monaten ohne leberbedingte Nebenwirkungen zu untersuchen. Das Projekt wird am ILBS über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt.
  • Das Konzept besteht darin, die Wirksamkeit von FMT bei alkoholbedingten Leberzirrhosepatienten anhand ihrer Wirkung auf das Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz sowie auf die Reduzierung von Entzugserscheinungen und Rückfällen zu testen. Dadurch wird das Fortschreiten einer alkoholbedingten Lebererkrankung verringert, da der fortgesetzte Ethanolkonsum ein wichtiger Prädiktor für die Erhöhung der Gesamtmorbidität und -mortalität ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: - - FMT ist nützlich bei der Reduzierung des Verlangens und der Rückkehr zu starkem Alkoholkonsum bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose und aktivem Alkoholkonsum durch Modulation der Darmmikrobiota und Korrektur der Dysbiose

Ziel und Zweck -

- Zur Beurteilung der Wirksamkeit von FMT bei der Verringerung von Entzugserscheinungen, Rückfällen und der Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz bei AUD bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienpopulation:

- Patienten mit Leberzirrhose und kürzlichem Alkoholkonsum, die die Ambulanz am ILBS, Neu-Delhi, besuchen

Studiendesign:

- Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Studiendauer:

- 1 Jahr

Stichprobengröße mit Begründung:

- Unter der Annahme, dass die Abstinenz in der Placebo-Gruppe 50 % beträgt und wir davon ausgehen, dass es in der FMT-Gruppe einen absoluten Anstieg von 40 % (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) mit Alpha 5 und einer Potenz von 80 % geben wird, muss der Prüfer 48 Fälle einschreiben. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % wurde außerdem beschlossen, 54 Fälle aufzunehmen, also 27 in jeder Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle konsekutiven Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose mit Serumbilirubin <5 mg/dl und aktivem Alkoholkonsum mindestens innerhalb der letzten 4 Wochen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erfüllung von DSM – 5 Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (Vereinigung, 2013).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Akute Erkrankung oder Fieber am Tag der geplanten FMT
  3. Laufende/in den letzten 2 Wochen eingenommene Antibiotika
  4. Unklare Diagnose einer CLD
  5. Nicht elektiver Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats
  6. Serumbilirubin >5 mg/dl
  7. Aszites Grad 2 oder höher
  8. Jede Episode von HE Grad 2 oder höher oder die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten erfordert
  9. Episode von AVB innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Behandlung mit Kortikosteroiden/Immunsuppression innerhalb der letzten 60 Tage
  11. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  12. Abhängigkeit von einer anderen Substanz (außer Nikotin)
  13. Psychiatrische Störung, die eine Pharmakotherapie erfordert/Suizidalität
  14. Bekannte unbehandelte, in situ luminale GI-Krebserkrankungen und chronische intrinsische GI-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT + SMT
Therapie mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation mit SMT (Baclofen + AUD-Beratung). - Eine Einzeldosis (30 g/90 ml) FMT wird am Tag 4 über ein Gastroduodenoskop des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht.
Biologisch: FMT
- Eine Einzeldosis (30 g/90 ml) FMT wird am Tag 4 über ein Gastroduodenoskop des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht
Sonstiges: SMT
Baclofen + AUD-Beratung
Aktiver Komparator: Placebo + SMT
Placebo-Therapie mit SMT (Baclofen + AUD-Beratung)
Sonstiges: SMT
Baclofen + AUD-Beratung
Sonstiges: Placebo
Placebo identisch mit dem FMT-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 4 Wochen eine Alkoholabstinenz erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms und relative Häufigkeit darmassoziierter Bakterien.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird von 16s Metagenomics bewertet
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine FMT ohne leberbedingte Nebenwirkungen erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 3 und 6 Monaten auf Alkohol verzichten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Die Messung des Verlangens wird anhand bereits bestehender strukturierter und validierter Fragebögen (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) und Visual Analog Scale (VAS)) bewertet.
Zeitfenster: 4,12 Wochen und 6 Monate
VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Verlangen und 10 das größte Verlangen oder den stärksten Drang zum Alkoholkonsum bedeutet (in unserer These).
4,12 Wochen und 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 4, 12 Wochen und 6 Monaten einen Herzstillstand und einen Rückfall entwickeln.
Zeitfenster: 4,12 Wochen und 6 Monate.
4,12 Wochen und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-FMT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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