Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhotiků.

27. července 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhotiků: Randomizovaná kontrolovaná studie.

  • Název „FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie“
  • Cílem studie je studovat účinnost transplantace fekální mikroflóry u pacientů s alkoholovým onemocněním jater po dobu 6 měsíců bez vedlejších účinků souvisejících s játry. Projekt bude na ILBS probíhat po dobu 1 roku.
  • Cílem je otestovat účinnost FMT u cirhotik souvisejících s alkoholem pomocí jejího účinku na dosažení a udržení abstinence a na snížení výpadků a relapsů. Tím se snižuje progrese alkoholického onemocnění jater, protože pokračující konzumace etanolu je důležitým prediktorem zvyšování celkové morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza:- - FMT je užitečná při snižování bažení a návratu k těžkému pití u pacientů s cirhózou související s alkoholem s aktivním pitím, prostřednictvím modulace střevní mikroflóry a korekce dysbiózy

Cíl a cíl -

- Posoudit účinnost FMT při snižování lapsusů, relapsů a udržení alkoholové abstinence u AUD u pacientů s cirhózou

Studijní populace:

- Pacienti s cirhózou s nedávným požitím alkoholu navštěvující ambulanci v ILBS, New Delhi

Studovat design:

- Otevřená, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Období studia:

- 1 rok

Velikost vzorku s odůvodněním:

- Za předpokladu, že abstinence ve skupině s placebem je 50 % a předpokládáme, že dojde k 40% absolutnímu nárůstu ve skupině FMT (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) s alfa 5 a silou 80 %, musí vyšetřovatel zapsat 48 případů, dále za předpokladu 10% míry předčasného ukončení bylo rozhodnuto zapsat 54 případů, což je 27 v každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou související s alkoholem se sérovým bilirubinem < 5 mg/dl s aktivní konzumací alkoholu alespoň během posledních 4 týdnů ve věku 18 - 70 let.
  2. Plnění DSM - 5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu (Association, 2013).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Akutní onemocnění nebo horečka v den plánované FMT
  3. Pokračující/poslední 2 týdny užívání antibiotik
  4. Nejasná diagnóza CLD
  5. Nevolitelná hospitalizace během minulého měsíce
  6. Sérový bilirubin > 5 mg/dl
  7. Ascites 2. nebo vyššího stupně
  8. Jakákoli epizoda HE stupně 2 nebo vyšší nebo vyžadující přijetí do nemocnice do 3 měsíců
  9. Epizoda AVB za poslední 3 měsíce
  10. Léčba kortikosteroidy/Imunosuprese během posledních 60 dnů
  11. Neochota se zúčastnit
  12. Závislost na jakékoli jiné látce (kromě nikotinu)
  13. Psychiatrická porucha vyžadující farmakoterapii/sebevražedné sklony
  14. Známé neléčené in-situ luminální GI rakoviny a chronická vnitřní GI onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT + SMT
Terapie transplantací fekální mikroflóry s SMT (poradenství Baclofen + AUD). - Jedna dávka (30 g/90 ml) FMT bude podána prostřednictvím gastroduodenoskopu horní části GI v D4.
Biologický: FMT
- Jednorázová dávka (30 g/90 ml) FMT bude podána prostřednictvím gastroduodenoskopu horní části GI v D4
Jiný: SMT
Baclofen + AUD poradenství
Aktivní komparátor: Placebo + SMT
Placebo terapie s SMT (baklofen + AUD poradenství)
Jiný: SMT
Baclofen + AUD poradenství
Jiný: Placebo
Placebo identické s ramenem FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi abstinenci alkoholu ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu a relativní množství střevních bakterií.
Časové okno: 12 týdnů
Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno 16s Metagenomics
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dostali FMT ve 12. týdnu bez nežádoucích účinků souvisejících s játry, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů udržujících abstinenci od alkoholu ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Míry bažení budou hodnoceny na základě již existujících strukturovaných a ověřených dotazníků (Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS) a Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 4,12 týdnů a 6 měsíců
VAS se v naší práci pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou touhu a 10 znamená největší touhu nebo nejsilnější touhu po konzumaci alkoholu)
4,12 týdnů a 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinulo zpoždění a relaps po 4, 12 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 4,12 týdnů a 6 měsíců.
4,12 týdnů a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-FMT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení