肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT。
2024年7月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT: ランダム化対照試験。
- タイトル「肝硬変におけるアルコール使用障害に対する FMT: ランダム化対照試験」
- この研究の目的は、肝臓関連の副作用を伴うことなく、アルコール性肝疾患患者における糞便微生物叢移植の有効性を6か月間にわたって研究することです。 このプロジェクトはILBSで1年間実施されます。
- コンセプトは、禁酒の達成と維持、および再発と再発の減少に対する FMT の効果によって、アルコール関連肝硬変における FMT の有効性をテストすることです。 したがって、継続的なエタノール摂取によるアルコール性肝疾患の進行を軽減することは、全体的な罹患率と死亡率の増加における重要な予測因子となります。
調査の概要
詳細な説明
仮説 :- - FMT は、腸内細菌叢の調節と腸内細菌叢の異常の是正を通じて、飲酒が活発なアルコール関連肝硬変患者の渇望を軽減し、大量飲酒に戻るのに役立ちます。
目的と目的 -
- 肝硬変患者におけるAUDにおける再発、再発の減少および禁酒維持におけるFMTの有効性を評価すること
調査対象母集団：
- ニューデリーのILBSの外来クリニックに最近アルコールを使用した肝硬変患者
研究デザイン:
- オープンラベル、並行グループ、ランダム化対照研究。
勉強期間：
- 1年
サンプルサイズと理由:
- プラセボ群の禁欲率が 50% であり、アルファ 5 および検出力 80% で FMT 群 (90%; Bajaj JS, Hepatology 2021) で絶対増加が 40% あると仮定すると、研究者は 48 件の症例を登録する必要があります。さらに、ドロップアウト率が 10% であると仮定して、各グループに 27 人ずつ、合計 54 人のケースを登録することが決定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Srajit Singh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：srajitsinghparmar@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Srajit Singh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：srajitsinghparmar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血清ビリルビンが5mg/dl未満で、少なくとも過去4週間以内に積極的なアルコール摂取があり、18～70歳の連続したアルコール関連肝硬変患者全員。
- DSM - アルコール使用障害の 5 つの基準を満たしている (協会、2013)。
除外基準:
- 妊娠
- 計画された FMT 当日の急性疾患または発熱
- 継続的/過去 2 週間の抗生物質の使用
- CLD の診断は不明瞭
- 先月以内の非予定的入院
- 血清ビリルビン >5mg/dl
- グレード2以上の腹水
- HEグレード2以上のエピソード、または3か月以内の入院が必要なエピソード
- 過去 3 か月以内の AVB のエピソード
- 過去60日以内のコルチコステロイド/免疫抑制による治療
- 参加したくない
- 他の物質への依存（ニコチンを除く）
- 薬物療法を必要とする精神疾患・自殺傾向
- 既知の未治療の管腔内消化管癌および慢性内因性消化管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT + SMT
SMTによる糞便微生物叢移植による治療（バクロフェン+AUDカウンセリング）。
- FMT の単回投与 (30 グラム/90 ml) が、D4 に上部消化管胃十二指腸鏡を介して投与されます。
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- FMT の単回投与 (30gm/90ml) が D4 に上部消化管胃十二指腸鏡により投与されます。
バクロフェン + オーストラリアドルのカウンセリング
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アクティブコンパレータ：プラセボ + SMT
SMTによるプラセボ療法（バクロフェン+AUDカウンセリング）
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バクロフェン + オーストラリアドルのカウンセリング
プラセボはFMT群と同一。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の時点で禁酒を達成および維持している患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームの変化と腸関連細菌の相対的な豊富さ。
時間枠：12週間
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腸内マイクロバイオームの構成は16秒メタゲノミクスによって評価されます
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12週間
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プラセボと比較して、肝臓関連の副作用なしに 12 週間で FMT を受けた患者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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3 か月および 6 か月の時点で禁酒を維持している患者の割合。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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渇望の尺度は、既存の構造化および検証済みのアンケート (強迫飲酒スケール (OCDS) およびビジュアル アナログ スケール (VAS)) に基づいて評価されます。
時間枠：4、12週間、6か月
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VAS の範囲は 0 から 10 で、論文では 0 は渇望がないことを意味し、10 はアルコール摂取に対する最も強い渇望または最も強い衝動を意味します)。
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4、12週間、6か月
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4、12週および6ヶ月の時点で再発および再発を発症した患者の割合。
時間枠：4、12週間、6か月。
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4、12週間、6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月27日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。