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小児急性胸部症候群における肺超音波検査 (Lupacs)

2024年7月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鎌状赤血球症は重篤な合併症を伴う一般的な病気で、特に急性胸部症候群 (ACS) は生命を脅かす可能性があります。 ACS の病態生理学はほとんど理解されていませんが、肺胞低換気が重要な役割を果たしているようです。 小児科ではACSを診断するために肺超音波検査がますます使用されています。 ACS の管理は、酸素療法、抗生物質、肺活量測定、輸血、換気補助などを含め、複雑です。 ACS と急性血管閉塞性疼痛は、小児集中治療室に入院する主な理由です。 この研究の目的は、これらの小児の換気時間と相関する肺指標を特定し、肺超音波検査 (LUS) の結果とエピソードの臨床的重症度の間の相関を研究することでした。 この研究の対象基準は、ロベール・ドゥブレ病院の小児集中治療室に入院している生後1か月から17歳までの小児にACSが存在し、反対を表明しておらず、法定代理人の反対もないことである。 研究は2年間実施され、対象患者数は60人となる。 研究に含まれる各患者は、プロトコールに従って治療中に複数のLUSを受け、診療科滞在中に臨床、生物学、放射線学的データが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科学的根拠: 鎌状赤血球症は罹患率の高い、頻繁に発生する疾患です。 その経過は、生命を脅かす機能的予後を伴う急性合併症、主に急性胸部症候群（ACS）によって特徴付けられます。 この症候群は、感染、脂肪塞栓症、肺血管系の血管閉塞の組み合わせによって引き起こされます。 この症候群の病態生理学はほとんど理解されていませんが、肺胞低換気がその発生に重要な役割を果たしています。 肺超音波検査は小児科で急速に使用されており、ACS の診断に優れていることがいくつかの研究で示されています。 現在、ベッドサイドでの肺超音波スキャンは、ACS の疑いまたは確認された患者の管理において日常的に行われています。 ACS の管理は、酸素、抗生物質、インセンティブスパイロメトリー、輸血、交換輸血、換気補助の使用など、多岐にわたります。 急性血管閉塞性疼痛と並んで、鎌状赤血球症の小児における ACS は、小児集中治療室に入院する主な理由です。 この状況での換気補助や輸血に関する推奨事項はありません。 肺超音波によって評価される肺実質通気とその進展により、患者を分類し、換気戦略と輸血を適応させることが可能になる可能性があります。

目的および主要エンドポイント:

- ACS の疑いで小児集中治療室に入院した鎌状赤血球症の小児の換気時間と最もよく相関する、LUS によって評価された肺関与の指標を特定する。

目的と副次エンドポイント:

  • LUSスコアとエピソードの臨床的重症度の他のマーカー（侵襲的および非侵襲的換気パラメータ、最大FiO2、最大PCO2、輸血）との間の相関を研究する。
  • LUS スコアと臨床スコアの間の相関関係 (臨床呼吸スコア (CRS) および肺聴診との相関関係) を研究するため。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Robert Debre Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎌状赤血球患者における小児急性胸部症候群

説明

包含基準:

  • 生後1か月から17歳までの鎌状赤血球症患者
  • ロベール・ドゥブレ病院のPICUに入院
  • 急性胸部症候群ACSの疑い
  • 法定代理人や医師が引き取った子どもの異議はありません。

除外基準:

  • 親の拒否
  • 最初の LUS から人工呼吸器サポートの開始までの遅延が 6 時間を超える
  • 社会保険に加入していない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鎌状赤血球貧血症の急性胸部症候群患者
手順：肺超音波検査
小児集中治療室滞在中にプロトコルに従って繰り返される肺の超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
H0、H8、H24、H48、H72 の LUS スコア（肺超音波）と換気期間（侵襲的および非侵襲的組み合わせ）間の相関係数
時間枠：集中治療室の滞在期間 (15 日間)
集中治療室の滞在期間 (15 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurélie HAYOTTE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP240137
  • IDRCB: 2023-A02741-44 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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