Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic u dětského akutního hrudního syndromu (Lupacs)

4. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Srpkovitá anémie je běžné onemocnění se závažnými komplikacemi, zejména akutním hrudním syndromem (AKS), který může být život ohrožující. Patofyziologie AKS je málo pochopena, ale zdá se, že důležitou roli hraje alveolární hypoventilace. Plicní ultrazvuk se stále více používá v pediatrii k diagnostice AKS. Léčba AKS je komplexní, zahrnuje oxygenoterapii, antibiotika, spirometrii, transfuze a ventilační podporu. AKS a akutní vazookluzivní bolest jsou hlavními důvody hospitalizace na dětských jednotkách intenzivní péče. Cílem této studie bylo identifikovat plicní ukazatele korelující s ventilační dobou u těchto dětí a studovat korelace mezi výsledky ultrazvuku plic (LUS) a klinickou závažností epizody. Kritéria pro zařazení do této studie jsou přítomnost AKS u dítěte ve věku od 1 měsíce do 17 let hospitalizovaného na dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici Robert-Debre, které nevyjádřilo žádný odpor a bez odporu svého právního zástupce. Studie bude probíhat po dobu 2 let s cílem 60 pacientů. Každý pacient zařazený do studie bude mít v průběhu péče v souladu s protokolem vícečetné LUS a během pobytu na oddělení budou shromažďována jeho klinická, biologická a radiologická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění: Srpkovitá anémie je časté onemocnění s vysokou nemocností. Jeho průběh je poznamenán akutními komplikacemi s život ohrožující a funkční prognózou, především akutním hrudním syndromem (AKS). Tento syndrom je způsoben kombinací infekce, tukové embolie a vazookluze plicní vaskulatury. Patofyziologie tohoto syndromu je málo pochopena, ačkoli alveolární hypoventilace hraje důležitou roli v jeho genezi. Plicní ultrazvuk se exponenciálně používá v pediatrii a několik studií ukázalo, že funguje dobře při diagnostice AKS. Ultrazvukové vyšetření plic u lůžka se nyní běžně provádí při léčbě pacientů s podezřením nebo potvrzeným AKS. Léčba AKS je multimodální, s použitím kyslíku, antibiotik, incentivní spirometrie, transfuzí, výměnných transfuzí a ventilační asistence. Spolu s akutní vazookluzivní bolestí je AKS u dětí se srpkovitou anémií hlavním důvodem pro přijetí do pediatrické intenzivní péče. V této situaci neexistují žádná doporučení týkající se podpory ventilace nebo transfuze. Provzdušňování plicního parenchymu a jeho vývoj, jak bylo hodnoceno ultrazvukem plic, může umožnit kategorizaci pacientů a přizpůsobení ventilačních strategií a transfuze.

Cíl a primární cíl:

- Identifikovat indikátor postižení plic hodnocený pomocí LUS, který nejlépe koreluje s ventilační dobou u dětí se srpkovitou anémií přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče s podezřením na AKS.

Cíle a sekundární koncové body:

  • Studovat korelaci mezi LUS skóre a dalšími markery klinické závažnosti epizody (invazivní a neinvazivní ventilační parametry, maximální FiO2, maximální PCO2, transfuze).
  • Studovat korelaci mezi skóre LUS a klinickým skóre (korelaci s klinickým skóre dýchání (CRS) a plicní auskultací).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětský akutní hrudní syndrom u pacientů se srpkovitou anémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se srpkovitou anémií ve věku od 1 měsíce do 17 let
  • Hospitalizace na JIP nemocnici Robert-Debre
  • Podezření na akutní hrudní syndrom ACS
  • Bez námitek zákonného zástupce ani převzatého dítěte lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů
  • Prodleva mezi prvním LUS a zahájením podpory ventilátoru delší než 6 hodin
  • Pacient bez sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem
Postup: ultrazvuk plic
ultrazvuk plic opakovaný dle protokolu během pobytu na dětské JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficienty mezi skóre LUS (ultrazvuk plic) při H0, H8, H24, H48, H72 a trvání ventilace (kombinace invazivní a neinvazivní)
Časové okno: délka pobytu na jednotce intenzivní péče (15 dní)
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240137
  • IDRCB: 2023-A02741-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení