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Lungenultraschall beim akuten Brustsyndrom bei Kindern (Lupacs)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Sichelzellenanämie ist eine häufige Erkrankung mit schwerwiegenden Komplikationen, insbesondere dem akuten Brustsyndrom (ACS), das lebensbedrohlich sein kann. Die Pathophysiologie des ACS ist kaum verstanden, alveoläre Hypoventilation scheint jedoch eine wichtige Rolle zu spielen. Lungenultraschall wird in der Pädiatrie zunehmend zur Diagnose von ACS eingesetzt. Die Behandlung von ACS ist komplex und umfasst Sauerstofftherapie, Antibiotika, Spirometrie, Transfusionen und Beatmungsunterstützung. ACS und akute vasookklusive Schmerzen sind die Hauptgründe für Krankenhausaufenthalte auf pädiatrischen Intensivstationen. Ziel dieser Studie war es, die Lungenindikatoren zu identifizieren, die mit der Beatmungszeit dieser Kinder korrelieren, und die Korrelationen zwischen den Ergebnissen des Lungenultraschalls (LUS) und der klinischen Schwere der Episode zu untersuchen. Die Einschlusskriterien für diese Studie sind das Vorliegen eines ACS bei einem Kind im Alter zwischen 1 Monat und 17 Jahren, das auf der pädiatrischen Intensivstation des Robert-Debre-Krankenhauses stationär untergebracht ist und keinen Widerspruch geäußert hat und ohne Widerspruch seines gesetzlichen Vertreters. Die Studie läuft über zwei Jahre und zielt auf 60 Patienten. Jeder in die Studie einbezogene Patient wird während seiner Behandlung gemäß einem Protokoll mehrere LUS haben und seine klinischen, biologischen und radiologischen Daten werden während seines Aufenthalts in der Abteilung erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Sichelzellenanämie ist eine häufige Erkrankung mit hoher Morbidität. Der Verlauf ist durch akute Komplikationen mit lebensbedrohlicher und funktioneller Prognose gekennzeichnet, vor allem durch das akute Thoraxsyndrom (ACS). Dieses Syndrom wird durch eine Kombination aus Infektion, Fettembolie und Gefäßverschluss des Lungengefäßsystems verursacht. Die Pathophysiologie dieses Syndroms ist kaum verstanden, obwohl die alveoläre Hypoventilation eine wichtige Rolle bei seiner Entstehung spielt. Lungenultraschall wird in der Pädiatrie immer häufiger eingesetzt und mehrere Studien haben gezeigt, dass er bei der Diagnose von ACS gute Ergebnisse liefert. Bei der Behandlung von Patienten mit vermutetem oder bestätigtem ACS werden heute routinemäßig Lungenultraschalluntersuchungen am Krankenbett durchgeführt. Die Behandlung des ACS erfolgt multimodal und umfasst den Einsatz von Sauerstoff, Antibiotika, Incentive-Spirometrie, Transfusionen, Austauschtransfusionen und Beatmungsunterstützung. Neben akuten vasookklusiven Schmerzen ist ACS bei Kindern mit Sichelzellenanämie der Hauptgrund für die Einweisung in die pädiatrische Intensivstation. In dieser Situation gibt es keine Empfehlungen zur Beatmungsunterstützung oder Transfusion. Die Belüftung des Lungenparenchyms und ihre Entwicklung, wie durch Lungenultraschall beurteilt, können es ermöglichen, Patienten zu kategorisieren und Beatmungsstrategien und Transfusionen anzupassen.

Ziel und primärer Endpunkt:

- Ermittlung des durch LUS ermittelten Indikators für eine Lungenbeteiligung, der am besten mit der Beatmungszeit bei Kindern mit Sichelzellenanämie korreliert, die mit Verdacht auf ACS auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen werden.

Ziele und sekundäre Endpunkte:

  • Untersuchung der Korrelation zwischen dem LUS-Score und anderen Markern für den klinischen Schweregrad der Episode (invasive und nicht-invasive Beatmungsparameter, maximales FiO2, maximales PCO2, Transfusion).
  • Untersuchung der Korrelation zwischen LUS-Score und klinischem Score (Korrelation mit dem Clinical Respiratory Score (CRS) und der Lungenauskultation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrisches akutes Thoraxsyndrom bei Sichelzellenpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sichelzellanämie im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Robert-Debre-Krankenhauses
  • Verdacht auf akutes Thoraxsyndrom ACS
  • Kein Einspruch seitens eines gesetzlichen Vertreters oder des vom Arzt aufgenommenen Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • Die Verzögerung zwischen dem ersten LUS und dem Beginn der Beatmungsunterstützung beträgt mehr als 6 Stunden
  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Sichelzellenanämie und akutem Thoraxsyndrom
Verfahren: Lungenultraschall
Lungenultraschall wiederholt gemäß Protokoll während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen LUS-Scores (Lungenultraschall) bei H0, H8, H24, H48, H72 und Beatmungsdauer (invasiv und nicht-invasiv kombiniert)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP240137
  • IDRCB: 2023-A02741-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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