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ヒト免疫不全ウイルスおよび慢性B型肝炎ウイルス感染症とともに生きる参加者におけるベピロビルセンの研究（B-Focus） (B-Focus)

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

ヒト免疫不全ウイルスおよび慢性B型肝炎ウイルス感染症を患い抗レトロウイルス治療を受けている参加者を対象に、ベピロビルセンによる治療の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/B型肝炎ウイルス（HBV）に重感染している参加者を対象に、プラセボと比較したベピロビルセンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Almagro、アルゼンチン、C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol Avon、イギリス、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28032
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun、フランス、77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Aracaju、ブラジル、49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、ブラジル、13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus、ブラジル、69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Ekurhuleni、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Banchiau Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングの12か月以上前に慢性HBV感染が記録され、HIV-1感染が記録されている。

  • 少なくともテノホビル ジソプロキシル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) とラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC) を含む連続 ART を 12 か月以上 (>) 継続し、安定したレジメンの変更を予定していない必要があります。研究。

    ａ． ART への切り替えは、HIV または HBV コントロールの喪失に関連しない理由（処方の変更、忍容性、副作用など）により、スクリーニングの 6 か月以上前に許可されます。

  • スクリーニング前の 12 か月以内に、少なくとも 2 回の血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) 測定値 <50 コピー/mL の文書化された証拠が必要です。1 回はスクリーニング前 6 ～ 12 か月以内に、1 回はスクリーニング前 6 か月以内に行われます。
  • 血漿または血清 HBV DNA 濃度は適切に抑制する必要があり、血漿または血清 HBV DNA <90 IU/mL と定義されます。
  • 血漿 HIV-1 RNA 濃度は検出不能でなければならず、血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL と定義されます。
  • 分化クラスター 4 (CD4) 数 >=350 細胞/立方ミリメートル (mm3)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2 倍、正常値の上限 (ULN)。

除外基準:

  • 肝硬変の病歴または疑いがある、および/または肝硬変の証拠がある 肝細胞癌（HCC）と診断されている、またはその疑いがある
  • -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外障害の病歴（例、ネフローゼ症候群、あらゆる種類の糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御不能な高血圧）。

  • 以下との同時感染:

    1. C 型肝炎ウイルス (HCV) は、スクリーニング時に HCV 抗体が陽性であり、HCV RNA が検出可能です。

      I. HCV 治療はスクリーニングの 12 か月以上前に完了している必要があります。 II. 一度も治療を受けておらず、スクリーニング時に検出不可能な HCV RNA と反応する HCV 抗体がある HCV については、適格性について医療モニターとの話し合いが必要です。

    2. D 型肝炎ウイルス (HDV) は、HDV RNA レベルに関係なく、陽性または不明瞭な HDV 抗体として定義されます。
  • 病歴におけるHIV-1感染および慢性HBV感染以外の臨床的に重大な異常（例：慢性HBV/HIV以外の中等度の重篤な肝疾患、スクリーニング後6か月以内の急性冠症候群、スクリーニング後3か月以内の大手術、重大な/不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血性素因による凝固障害）、または臨床的に重要な身体検査所見。
  • 未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がないスクリーニング時の急速血漿レアジン［RPR］陽性）は、スクリーニング期間中および無作為化の7日前までに治療を完了しない限り除外されます。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（例：皮膚癌）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は参加資格がありません。
  • 血管炎の病歴、または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在（例、血管炎性発疹、皮膚潰瘍、原因が特定されていないのに尿中に繰り返し検出される血液）、自己免疫状態の現在または病歴、または関連する可能性のある他の疾患の病歴/存在血管炎状態（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）。
  • 調査員の判断により、自殺または自傷行為の重大なリスクがあると判断された参加者。
  • アルコールまたは薬物乱用/依存症
  • -現在、短期間の治療（2週間以内）または局所/吸入ステロイドの使用以外の免疫抑制薬（プレドニゾンなど）を服用している、またはスクリーニング後3か月以内に服用している。
  • 治療用量のステロイドを含む免疫抑制治療が禁忌である参加者は、研究への登録を考慮すべきではありません。
  • 現在、インターフェロンを含む治療法を服用している、またはスクリーニング後 12 か月以内に服用している。
  • -治験責任医師の裁量により治験期間を通じて治療を安全に中止できない限り、抗凝固療法（例：ワルファリン、第Xa因子阻害剤）または抗血小板薬（クロピドグレルまたはアスピリンを含むがこれらに限定されない）を必要とする参加者。 時々使用することは許可されています。
  • スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -最初の投与日の前12か月以内に、オリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸（siRNA）による以前の治療。
  • ベピロビルセンによる治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベピロビルセンの投与を受ける参加者
参加者にはベピロビルセンが投与されます。
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンを投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボを投与された参加者
参加者にはプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急薬が投与されなかった場合に、予定された治験終了後36週間でB型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習60週目で
HBV ウイルス反応は、HBV 表面抗原 (HBsAg) が検出されず、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) が定量下限 (LLOQ) 未満 (<) であると定義されます。
学習60週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急薬が投与されなかった場合に、予定された治験治療終了時にHBVウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習第 24 週目
HBV ウイルス反応は、HBsAg が検出されず、HBV DNA <LLOQ として定義されます。
学習第 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 219231
  • 2023-509588-25 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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