Undersøgelse af Bepirovirsen hos deltagere, der lever med humant immundefektvirus og kronisk hepatitis B-virusinfektion (B-Focus) (B-Focus)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af behandling med bepirovirsen hos deltagere, der lever med human immundefektvirus og kronisk hepatitis B virusinfektion på antiretroviral behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
-
Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilien, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brasilien, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasilien, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilien, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrig, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret kronisk HBV-infektion og dokumenteret HIV-1-infektion større end lig med (>=)12 måneder før screening.
Skal være på uafbrudt ART indeholdende mindst Tenofovir disoproxil (TDF) eller Tenofovir alafenamid (TAF) plus Lamivudin (3TC) eller Emtricitabine (FTC) i mere end (>)12 måneder, uden planlagte ændringer i det stabile regime i løbet af varigheden af Studiet.
en. Skift i ART er tilladt >=6 måneder før screening af årsager, der ikke er relateret til tab af HIV- eller HBV-kontrol (f.eks. ændring i formular, tolerabilitet, bivirkninger).
- Dokumenteret dokumentation for mindst 2 plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) målinger <50 kopier/ml er påkrævet i de 12 måneder før screening: 1 inden for 6 til 12 måneder før screening og 1 inden for 6 måneder før screening.
- Plasma- eller serum-HBV-DNA-koncentration skal være tilstrækkeligt undertrykt, defineret som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
- Plasma HIV-1 RNA koncentration skal være upåviselig, defineret som plasma HIV 1 RNA <50 kopier/ml.
- Cluster of differentiation 4 (CD4) antal >=350 celler/kubikmillimeter (mm3).
- Alaninaminotransferase (ALT) <=2 gange øvre normalgrænse (ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller mistanke om levercirrhose og/eller tegn på skrumpelever Diagnosticeret eller mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC)
- Anamnese med ekstrahepatiske lidelser, muligvis relateret til HBV-immuntilstande (f.eks. nefrotisk syndrom, enhver form for glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, kryoglobulinæmi, ukontrolleret hypertension).
Sammenfektion med:
Hepatitis C-virus (HCV) med positivt HCV-antistof og påviselig HCV-RNA ved screening.
I. HCV-behandling bør være afsluttet >12 måneder før screening. II. For HCV, der aldrig er blevet behandlet og er HCV-antistof reaktivt med upåviselig HCV RNA ved screening, er en diskussion med den medicinske monitor påkrævet for at være berettiget.
- Hepatitis D-virus (HDV) defineret som positivt eller tvetydigt HDV-antistof uanset HDV-RNA-niveau.
- Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HIV-1-infektion og kronisk HBV-infektion i sygehistorien (f.eks. moderat alvorlig leversygdom bortset fra kronisk HBV/HIV, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening, større operation inden for 3 måneder efter screening, signifikant/ ustabil hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, blødende diatese-koagulopati) eller klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund.
- Ubehandlet syfilisinfektion (positiv Rapid plasma reagin [RPR] ved screening uden klar dokumentation for behandling) er udelukket, medmindre de afslutter behandlingen i screeningsperioden og 7 dage før randomisering.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. hudkræft). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
- Anamnese med vaskulitis eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på potentiel vaskulitis (f.eks. vaskulitisk udslæt, hudsår, gentagen blod påvist i urin uden identificeret årsag), aktuel eller historie med en autoimmun tilstand eller historie/tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan være forbundet med vaskulitistilstand (fx systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, recidiverende polykondritis, mononeuritis multiplex).
- Deltagere, der efter efterforskerens vurdering har en betydelig risiko for selvmord eller selvskade.
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Tager i øjeblikket, eller tog inden for 3 måneder efter screening, enhver immunsupprimerende medicin (f.eks. prednison), bortset fra et kort behandlingsforløb (<=2 uger) eller topisk/inhaleret steroidbrug.
- Deltagere, for hvem immunsuppressiv behandling, herunder terapeutiske doser af steroider, er kontraindiceret, bør ikke overvejes til at deltage i undersøgelsen.
- Tager i øjeblikket, eller har taget inden for 12 måneder efter screening, enhver interferonholdig behandling.
- Deltagere, der har behov for antikoagulationsbehandlinger (f.eks. warfarin, faktor Xa-hæmmere) eller anti-blodplademidler (herunder, men ikke begrænset til, clopidogrel eller aspirin), medmindre behandlingen sikkert kan afbrydes under hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn. Lejlighedsvis brug er tilladt.
- Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
- Forudgående behandling med ethvert oligonukleotid eller lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Forudgående behandling med bepirovirsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere modtager Bepirovirsen
Deltagerne får bepirovirsen.
|
Bepirovirsen vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Deltagere, der får placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Placebo vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hepatitis B-virus (HBV) virologisk respons 36 uger efter planlagt afslutning af studiebehandlingen i mangel af redningsmedicin
Tidsramme: I studieuge 60
|
HBV-virologisk respons defineret som HBV-overfladeantigen (HBsAg) ikke påvist og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
|
I studieuge 60
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HBV virologisk respons ved den planlagte afslutning af studiebehandlingen i fravær af redningsmedicin
Tidsramme: I studieuge 24
|
HBV virologisk respons defineret som HBsAg ikke detekteret og HBV DNA <LLOQ.
|
I studieuge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfektioner
- Langsomme virussygdomme
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Hepatitis B
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 219231
- 2023-509588-25 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .