Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bepirowirsenu u uczestników żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (B-Focus) (B-Focus)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bepirowirsenem u uczestników chorych na ludzki wirus niedoboru odporności i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas leczenia przeciwretrowirusowego

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo bepirowirsenu w porównaniu z placebo u uczestników ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Ekurhuleni, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Almagro, Argentyna, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Banchiau Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV i udokumentowane zakażenie HIV-1 trwające dłużej niż (>=) 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Należy stosować nieprzerwany ART zawierający co najmniej dizoproksyl tenofowiru (TDF) lub alafenamid tenofowiru (TAF) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) lub emtrycytabiną (FTC) przez okres dłuższy niż (>) 12 miesięcy, bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w trakcie trwania leczenia badania.

    A. Zmiana na ART jest dozwolona >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z powodów niezwiązanych z utratą kontroli nad HIV lub HBV (np. zmiana w recepturze, tolerancja, skutki uboczne).

  • Wymagane są udokumentowane dowody potwierdzające co najmniej 2 pomiary kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: 1 w ciągu 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i 1 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Należy odpowiednio zmniejszyć stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy, definiowane jako DNA HBV w osoczu lub surowicy <90 j.m./ml.
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu musi być niewykrywalne, definiowane jako RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml.
  • Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) >=350 komórek/milimetry sześcienne (mm3).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2 razy Górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby w wywiadzie lub podejrzenie i/lub objawy marskości Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Choroby pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami związanymi z odpornością na HBV (np. zespół nerczycowy, każdy rodzaj kłębuszkowego zapalenia nerek, guzkowe zapalenie wielotętnicze, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).

  • Koinfekcja z:

    1. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim przeciwciałem HCV i wykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego.

      I. Leczenie HCV powinno zakończyć się > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. II. W przypadku wirusa HCV, który nigdy nie był leczony i którego przeciwciała HCV reagują z niewykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego, w celu zakwalifikowania się do badania wymagana jest rozmowa z lekarzem monitorującym.

    2. Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) zdefiniowany jako dodatnie lub niejednoznaczne przeciwciała HDV niezależnie od poziomu RNA HDV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza zakażeniem HIV-1 i przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. umiarkowanie ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV/HIV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, istotne/ niestabilna choroba serca, niewyrównana cukrzyca, skaza krwotoczna, koagulopatia) lub istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.
  • Nieleczone zakażenie kiłą (dodatni wynik szybkiego odczynu osocza [RPR] w badaniu przesiewowym bez jasnej dokumentacji leczenia) są wykluczane, chyba że zakończą leczenie w okresie przesiewowym i 7 dni przed randomizacją.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (np. rak skóry). Uczestnicy poddawani ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów i oznak potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzające się wykrycie krwi w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny), obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane z zapaleniem naczyń zapalenie naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia.
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon), poza krótką terapią (<=2 tygodnie) lub miejscowym/wziewnym stosowaniem steroidów.
  • Uczestników, u których leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki steroidów, jest przeciwwskazane, nie należy uwzględniać przy włączeniu do badania.
  • Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
  • Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryny, inhibitorów czynnika Xa) lub leków przeciwpłytkowych (w tym między innymi klopidogrelu lub aspiryny), chyba że leczenie może zostać bezpiecznie przerwane na cały czas trwania badania, według uznania badacza. Sporadyczne użycie jest dozwolone.
  • Leczenie immunoterapeutyczną szczepionką przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Wcześniejsze leczenie bepirowirsenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Bepirovirsen
Uczestnicy otrzymają bepirovirsen.
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) po 36 tygodniach od zaplanowanego zakończenia leczenia w ramach badania w przypadku braku leku doraźnego
Ramy czasowe: W 60. tygodniu badania
Odpowiedź wirusologiczna HBV zdefiniowana jako nie wykryty antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) i kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ).
W 60. tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną HBV na zaplanowane zakończenie leczenia w ramach badania, przy braku leku doraźnego
Ramy czasowe: W 24. tygodniu nauki
Odpowiedź wirusologiczna HBV zdefiniowana jako niewykryty HBsAg i DNA HBV <LLOQ.
W 24. tygodniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 219231
  • 2023-509588-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami