ヒト免疫不全ウイルスおよび慢性B型肝炎ウイルス感染症とともに生きる参加者におけるベピロビルセンの研究（B-Focus） (B-Focus)
2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline
ヒト免疫不全ウイルスおよび慢性B型肝炎ウイルス感染症を患い抗レトロウイルス治療を受けている参加者を対象に、ベピロビルセンによる治療の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/B型肝炎ウイルス（HBV）に重感染している参加者を対象に、プラセボと比較したベピロビルセンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- GSK Investigational Site
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Almagro、アルゼンチン、C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACI
- GSK Investigational Site
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La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- GSK Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDR
- GSK Investigational Site
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Bristol Avon、イギリス、BS10 5NB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Naples、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00153
- GSK Investigational Site
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Sassari、イタリア、07100
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28032
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13003
- GSK Investigational Site
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Melun、フランス、77000
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75012
- GSK Investigational Site
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Aracaju、ブラジル、49060-010
- GSK Investigational Site
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Campinas、ブラジル、13034-685
- GSK Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、80810-050
- GSK Investigational Site
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Manaus、ブラジル、69040-000
- GSK Investigational Site
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Salvador、ブラジル、40110-060
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04121-000
- GSK Investigational Site
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Ekurhuleni、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- GSK Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
- GSK Investigational Site
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Banchiau Taipei、台湾、220
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、813
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングの12か月以上前に慢性HBV感染が記録され、HIV-1感染が記録されている。
少なくともテノホビル ジソプロキシル (TDF) またはテノホビル アラフェナミド (TAF) とラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC) を含む連続 ART を 12 か月以上 (>) 継続し、安定したレジメンの変更を予定していない必要があります。研究。
ａ． ART への切り替えは、HIV または HBV コントロールの喪失に関連しない理由（処方の変更、忍容性、副作用など）により、スクリーニングの 6 か月以上前に許可されます。
- スクリーニング前の 12 か月以内に、少なくとも 2 回の血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) 測定値 <50 コピー/mL の文書化された証拠が必要です。1 回はスクリーニング前 6 ～ 12 か月以内に、1 回はスクリーニング前 6 か月以内に行われます。
- 血漿または血清 HBV DNA 濃度は適切に抑制する必要があり、血漿または血清 HBV DNA <90 IU/mL と定義されます。
- 血漿 HIV-1 RNA 濃度は検出不能でなければならず、血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL と定義されます。
- 分化クラスター 4 (CD4) 数 >=350 細胞/立方ミリメートル (mm3)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2 倍、正常値の上限 (ULN)。
除外基準:
- 肝硬変の病歴または疑いがある、および/または肝硬変の証拠がある 肝細胞癌（HCC）と診断されている、またはその疑いがある
- -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外障害の病歴（例、ネフローゼ症候群、あらゆる種類の糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御不能な高血圧）。
以下との同時感染:
C 型肝炎ウイルス (HCV) は、スクリーニング時に HCV 抗体が陽性であり、HCV RNA が検出可能です。
I. HCV 治療はスクリーニングの 12 か月以上前に完了している必要があります。 II. 一度も治療を受けておらず、スクリーニング時に検出不可能な HCV RNA と反応する HCV 抗体がある HCV については、適格性について医療モニターとの話し合いが必要です。
- D 型肝炎ウイルス (HDV) は、HDV RNA レベルに関係なく、陽性または不明瞭な HDV 抗体として定義されます。
- 病歴におけるHIV-1感染および慢性HBV感染以外の臨床的に重大な異常（例：慢性HBV/HIV以外の中等度の重篤な肝疾患、スクリーニング後6か月以内の急性冠症候群、スクリーニング後3か月以内の大手術、重大な/不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血性素因による凝固障害）、または臨床的に重要な身体検査所見。
- 未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がないスクリーニング時の急速血漿レアジン［RPR］陽性）は、スクリーニング期間中および無作為化の7日前までに治療を完了しない限り除外されます。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（例：皮膚癌）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は参加資格がありません。
- 血管炎の病歴、または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在（例、血管炎性発疹、皮膚潰瘍、原因が特定されていないのに尿中に繰り返し検出される血液）、自己免疫状態の現在または病歴、または関連する可能性のある他の疾患の病歴/存在血管炎状態（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）。
- 調査員の判断により、自殺または自傷行為の重大なリスクがあると判断された参加者。
- アルコールまたは薬物乱用/依存症
- -現在、短期間の治療（2週間以内）または局所/吸入ステロイドの使用以外の免疫抑制薬（プレドニゾンなど）を服用している、またはスクリーニング後3か月以内に服用している。
- 治療用量のステロイドを含む免疫抑制治療が禁忌である参加者は、研究への登録を考慮すべきではありません。
- 現在、インターフェロンを含む治療法を服用している、またはスクリーニング後 12 か月以内に服用している。
- -治験責任医師の裁量により治験期間を通じて治療を安全に中止できない限り、抗凝固療法（例：ワルファリン、第Xa因子阻害剤）または抗血小板薬（クロピドグレルまたはアスピリンを含むがこれらに限定されない）を必要とする参加者。 時々使用することは許可されています。
- スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
- -最初の投与日の前12か月以内に、オリゴヌクレオチドまたは低分子干渉リボ核酸（siRNA）による以前の治療。
- ベピロビルセンによる治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベピロビルセンの投与を受ける参加者
参加者にはベピロビルセンが投与されます。
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ベピロビルセンを投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された参加者
参加者にはプラセボが投与されます。
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プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急薬が投与されなかった場合に、予定された治験終了後36週間でB型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習60週目で
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HBV ウイルス反応は、HBV 表面抗原 (HBsAg) が検出されず、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) が定量下限 (LLOQ) 未満 (<) であると定義されます。
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学習60週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急薬が投与されなかった場合に、予定された治験治療終了時にHBVウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習第 24 週目
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HBV ウイルス反応は、HBsAg が検出されず、HBV DNA <LLOQ として定義されます。
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学習第 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219231
- 2023-509588-25 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。