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血流制限を伴う運動トレーニングの効果

2025年2月6日 更新者：Onur Turan、Atlas University

血流制限を伴う運動トレーニングが健康な人の下肢の筋力、バランス、機能的および認知的パフォーマンスに及ぼす影響

この研究では、健康な若者を対象とした低負荷血流制限運動（LL-BFRE）トレーニングと高負荷抵抗運動（HL-RE）トレーニングの効果を、下肢の筋力、動的運動、および下肢筋力のパラメーターに関して比較することを目的としました。静的姿勢バランス、機能的パフォーマンス、認知的パフォーマンス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較研究では、2 つの研究グループが存在します。 研究グループ 1 は低負荷の血流制限運動トレーニングを受け、研究グループ 2 は高負荷抵抗運動トレーニングを 6 週間、週 2 回の運動セッションを受けます。

ベースライン評価では、対象基準を満たし、研究者から通知を受けて研究への参加を承諾した個人が、研究者は参加者の社会人口学的情報と身体的情報を記録し、その後、手持ち式デジタルダイナモメーター、動的下肢筋力を評価します。 Yバランステスト-下半身による姿勢バランス、片脚立位テスト（目を開け/閉じた状態）による静的姿勢バランス、6分間ウォーキングテストによる機能的パフォーマンス、およびストループワードとカラーテストおよびトレイルメイキングテストによる認知パフォーマンス。

6週間の運動トレーニングの終わりに、参加者全員が同じ評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Kağıthane
      • Istanbul、Kağıthane、七面鳥、34408
        • Onur Turan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加し、
  • 18歳から30歳までの間であること。

除外基準:

  • 下肢および腰椎に関連する痛みを伴う状態または病状の存在、および手術歴の存在、
  • 下肢に影響を及ぼす重度の不正咬合および変形の存在、
  • 神経筋疾患および代謝性疾患の存在、
  • 下肢の循環に影響を及ぼす疾患の存在、
  • 深部静脈血栓症の病歴および末梢血管疾患の存在がある、
  • 内皮機能不全（ED）およびEDを引き起こす可能性のある疾患の存在、
  • 活動性感染症、がんの存在、および放射線療法/化学療法を受けている、
  • 抗凝固薬の継続的な使用、
  • 過去 3 か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患したことがある、または長期にわたる新型コロナウイルス感染症症候群を患っている、
  • 研究への参加が困難となる認知障害または精神障害の存在、
  • 3回連続で運動プログラムを中断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血流制限運動トレーニング (BFRT)

運動は、研究理学療法士の監督の下、血流制限下で低強度かつ段階的に、週に2日、6週間、合計12回の運動セッションで実施されます。 1 MT 法は、強化運動における抵抗の量を決定するために使用されます。

血流制限は、各個人に固有の安全な圧力範囲内で、大腿近位部から空気圧止血帯を装着することによって行われます。

血流制限 米国食品医薬品局 (FDA) が承認した H+Cuff デバイスを使用して、20 分間適用し、演習の間に 1 分間の休憩を挟みます。 休止期間中はカフ圧が維持され、適用後は再灌流や他の運動が継続できるようにするために 15 分間休憩します。
他の：低負荷血流制限運動トレーニング（LL-BFRE）
血流制限運動トレーニングは、閉塞トレーニングまたは加圧トレーニングとしても知られ、短期間の動脈および静脈の血流を部分的に制限することに基づいた現代の運動トレーニング方法です。
実験的：従来の運動トレーニング
従来の運動グループに含まれる参加者は、血流制限なしの血流制限運動グループの参加者と同じ運動プログラムを、6週間、週2日、合計12セッション適用します。中〜高強度。
他の：高負荷抵抗運動トレーニング (HL-RE)
HL-RE は、筋力を強化し身体パフォーマンスを向上させるための従来のよく知られた運動方法です。 これは、四肢に適用される抵抗バンドまたは重りを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
膝の外屈筋と屈筋の筋力は、Hoggan Scientific を使用して測定されます。 MicroFET2ブランドのハンドヘルドダイナモメーター。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
ダイナミックバランス
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
動的バランスは、Y バランス テスト下肢を使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
スタティックバランス
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
静的バランスは、目を開けた状態と閉じた状態での片脚立位テストを使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性能
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
機能的パフォーマンスは、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
機能性能
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
機能的パフォーマンスは、シングルレッグホップテストを使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
認知パフォーマンスは、トレイルメイキングテストを使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで
認知能力は、ストループカラーとワードテストを使用して評価されます。
ベースラインから運動トレーニング後 6 週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報
時間枠：ベースライン
研究に参加した個人の年齢（歳）、性別、教育レベル、喫煙とアルコールの習慣、慢性疾患の有無、薬物使用の有無、運動習慣が記録されます。
ベースライン
身体的評価
時間枠：ベースライン
身長（cm）、体重（kg）、体格指数（BMI）（kg/m2）を測定します。 身長はスタジオメーターで測定され、体重は体重計で測定され、BMIは「体重/身長(m)2」の式を使用して計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlas University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Onur Turan, Bachelor's、Atlas University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Onur1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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