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Efeitos do treinamento físico com restrição de fluxo sanguíneo

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Onur Turan, Atlas University

Efeitos do treinamento físico com restrição do fluxo sanguíneo na força muscular dos membros inferiores, equilíbrio, desempenho funcional e cognitivo em indivíduos saudáveis

Neste estudo, objetivou-se comparar os efeitos do treinamento com exercício de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (LL-BFRE) versus treinamento de exercício resistido de alta carga (HL-RE) em jovens saudáveis ​​sobre os parâmetros de força muscular de membros inferiores, dinâmica e equilíbrio postural estático, desempenho funcional e desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado, haverá dois grupos de estudo. O grupo de estudo 1 receberá treinamento físico de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga e o grupo de estudo 2 receberá treinamento físico de resistência de alta carga por 6 semanas, 2 sessões de exercícios semanais.

Na avaliação inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão, informados pelo pesquisador e aceitarem participar do estudo, o pesquisador registrará as informações sociodemográficas e físicas dos participantes e, em seguida, avaliará a força muscular dos membros inferiores com dinamômetro digital portátil, dinâmico equilíbrio postural com Teste de Equilíbrio Y-Quarter Inferior, equilíbrio postural estático com Teste de Postura Unipodal (Condição Olhos abertos/fechados), desempenho funcional com Teste de Caminhada de 6 Minutos e desempenho cognitivo com Stroop Word and Color Test e Trail Making Test.

Ao final das 6 semanas de treinamento físico, todos os participantes serão submetidos às mesmas avaliações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Peru, 34408
        • Onur Turan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar do estudo,
  • Ter entre 18 e 30 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição dolorosa ou patologia envolvendo a extremidade inferior e a coluna lombar e a presença de história cirúrgica,
  • Presença de desalinhamento grave e deformidade afetando a extremidade inferior,
  • Presença de doença neuromuscular e metabólica,
  • Presença de qualquer doença que afete a circulação dos membros inferiores,
  • Ter histórico de trombose venosa profunda e presença de doença vascular periférica,
  • Presença de disfunção endotelial (DE) e qualquer doença que possa causar DE,
  • Presença de infecção ativa, câncer e ter recebido radioterapia/quimioterapia,
  • Uso contínuo de medicação anticoagulante,
  • Ter tido COVID-19 nos últimos 3 meses ou ter síndrome de COVID longa,
  • Presença de transtorno cognitivo ou mental que impossibilite a participação no estudo,
  • Interrupção do programa de exercícios 3 vezes seguidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de exercícios com restrição de fluxo sanguíneo (BFRT)

Os exercícios serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta pesquisador, em baixa intensidade e progressivamente, sob restrição de fluxo sanguíneo durante 6 semanas, 2 dias por semana, totalizando 12 sessões de exercícios. O método 1 MT será utilizado para determinar a quantidade de resistência nos exercícios de fortalecimento.

A restrição do fluxo sanguíneo será feita por meio do uso de torniquete pneumático na região proximal da coxa, dentro de uma faixa de pressão segura específica para cada indivíduo.

Restrição do fluxo sanguíneo Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos Utilizando o dispositivo H+Cuff aprovado pela (FDA), será aplicado por 20 minutos, com intervalo de 1 minuto entre os exercícios. A pressão do manguito será mantida durante o período de descanso e, após a aplicação, os indivíduos descansarão por 15 minutos para garantir a reperfusão e os demais exercícios continuarão.
Outro: Treinamento de exercícios com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (LL-BFRE)
O treinamento físico com restrição de fluxo sanguíneo, também conhecido como treinamento de oclusão ou treinamento KAATSU, é um método contemporâneo de treinamento físico baseado na restrição parcial do fluxo sanguíneo arterial e venoso por curtos períodos.
Experimental: Treinamento físico convencional
Os participantes que serão incluídos no grupo de exercícios convencionais aplicarão o mesmo programa de exercícios dos participantes do grupo de exercícios com restrição de fluxo sanguíneo, sem restrição de fluxo sanguíneo, durante 6 semanas, 2 dias por semana, num total de 12 sessões, em intensidade média-alta.
Outro: Treinamento de exercício resistido de alta carga (HL-RE)
HL-RE é um método de exercício convencional e bem conhecido para aumentar a força muscular e melhorar o desempenho físico. É realizada por meio de faixas de resistência ou pesos aplicados na extremidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
A força dos músculos extensores e flexores do joelho será medida usando Hoggan Scientific; Dinamômetro portátil da marca MicroFET2.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
Equilíbrio Dinâmico
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O equilíbrio dinâmico será avaliado usando o teste de equilíbrio Y na extremidade inferior.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
Equilíbrio estático
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O equilíbrio estático será avaliado por meio do teste de apoio unipodal com os olhos abertos e fechados.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Funcional
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O desempenho funcional será avaliado por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
Desempenho Funcional
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O desempenho funcional será avaliado por meio do Single Leg Hop Test.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
Performance cognitiva
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Trail Making Test.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
Performance cognitiva
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico
O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Stroop Color and Word Test.
Linha de base até 6 semanas após o treinamento físico

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações Sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Serão registrados idade (anos), sexo, escolaridade, hábitos tabágicos e alcoólicos, se possuem doença crônica, se fazem uso de algum medicamento e hábitos de exercício dos indivíduos participantes do estudo.
Linha de base
Avaliação física
Prazo: Linha de base
Serão medidos altura (cm), peso corporal (kg) e índice de massa corporal (IMC) (kg/m2). A altura será medida por meio de estadiômetro, o peso corporal será medido por meio de balança e o IMC será calculado pela fórmula “peso/altura (m)2”.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atlas University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Onur Turan, Bachelor's, Atlas University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Onur1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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