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心不全のリスクのある成人における左心房機能に対するエンパグリフロジンの影響

2025年10月1日 更新者：University of Minnesota

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、心不全を含む CVD イベントを軽減します。 SGLT2 は腎臓におけるグルコース輸送タンパク質です。 このタンパク質が阻害されると、血糖値が低下し、血糖値が低下します。 SGLT2i 薬は当初、2 型糖尿病 (T2D) の治療薬として承認されました。 2015 年に、Zinman ら。らは、プラセボと比較して、エンパグリフロジンで治療したT2D成人における複合CVD転帰が低いことを実証した最初の大規模ランダム化臨床試験(RCT)を発表した(HR 0.85、95% CI 0.74-0.99)。 エンパグリフロジンの特定のケースでは、ハザード比は 0.75 (95% CI 0.65-0.86) でした。 HFrEF 8 および 0.79 (95% CI 0.69-0.90) HFpEFの場合、1日あたり10mgの治療用量を使用します。

このプラセボ対照、二重盲検、ランダム化パイロット研究の目的は、心不全のリスクがある 80 人の患者の左心房 (LA) 機能に対するエンパグリフロジンの効果を調査することです。 参加者は、エンパグリフロジン 10mg 経口錠剤または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回摂取する群に 1:1 でランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 60歳
  • 高血圧の臨床診断
  • BMI ≥30kg/m2
  • ベースライン訪問から60日以内に心エコー検査で参加者をスクリーニングします。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性参加者
  • 病歴による1型または2型糖尿病の病歴、または来院1時のヘモグロビンA1c >7.0%
  • 参加者の自己申告または電子健康記録に記録されたHFpEFまたはHFrEFの臨床診断
  • 過去の心エコー図でLVEF測定値が40%以下である
  • 心エコー検査で中等度または重度の弁膜症がある
  • 泌尿生殖器感染症の病歴
  • eGFR <60 ml/分/1.73 訪問 1 の m2
  • SGLT2阻害剤、GLP1アゴニスト、またはDPP4阻害剤による現在の治療
  • PCIまたはバイパス手術による冠動脈血行再建術を6か月以内に検討している、または過去2か月以内に血行再建術を受けた参加者
  • SGLT2阻害剤または製剤中の成分に対する重度のアレルギーまたは既知の不耐性
  • 参加者は現在、皮膚疾患、血液疾患、肺疾患、肝疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、研究を完了する能力、またはプロトコールの要件を遵守する能力を制限する可能性のある臨床的に重大な病状または不安定な病状を患っている。内分泌疾患、神経疾患、精神疾患
  • 治癒したとはみなされない悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）。 スクリーニング前の5年間にがん再発の証拠がなかった場合、参加者は治癒したとみなされる
  • スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した参加者
  • 心エコー画像の品質が不十分
  • 不安定冠症候群
  • -訪問1前の90日以内に行われた大手術（研究者の評価による大規模）、または訪問1後90日以内に予定されていた大規模な待機的手術。
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ錠剤

プラセボ経口錠剤を摂取する

訪問 1 では、無作為化の後、参加者には、1 日 1 錠で 3 か月間持続するのに十分な試験薬が入ったボトルが提供されます。 参加者は、訪問 1 の翌朝から治験薬の投与を開始します。 3か月後のフォローアップ訪問時に、参加者には残りの6か月の研究を完了するのに十分な量の研究薬が提供されます。
実験的：実験グループ
薬：エンパグリフロジン

エンパグリフロジン10mg経口錠剤の摂取

訪問 1 では、無作為化の後、参加者には、1 日 1 錠で 3 か月間持続するのに十分な試験薬が入ったボトルが提供されます。 参加者は、訪問 1 の翌朝から治験薬の投与を開始します。 3か月後のフォローアップ訪問時に、参加者には残りの6か月の研究を完了するのに十分な量の研究薬が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LA機能の変化
時間枠：9ヶ月
LA 機能は、ベースラインおよび 9 か月後の 2DE で LA リザーバー、導管、および収縮歪みを評価することによって定量化されます。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
左心室駆出率の変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
全球縦断ひずみの変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
質量の変化（体表面積に換算）
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
E/e'比の変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: DLK-1 (タンパク質デルタホモログ 1)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: GDF15 (成長分化因子 15)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: Spondin-1
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: IGBPF-7
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: THBS-2 (トロンボスポンジン 2)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: IGFBP-1 (インスリン様結合因子タンパク質 1)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: FABP-4 (脂肪酸結合タンパク質 4)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血漿タンパク質レベルの変化: CCL16 (C-C モチーフ ケモカイン 16)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
心血管疾患バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
3ヶ月と9ヶ月
心血管疾患バイオマーカー トロポニンの変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
3ヶ月と9ヶ月
心血管疾患バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
3ヶ月と9ヶ月
血圧比の変化
時間枠：1、3、9ヶ月
1、3、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy Van't Hof, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV-2023-32230

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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