Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på venstre atriel funktion hos voksne med risiko for hjertesvigt

1. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota

Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) reducerer CVD-hændelser, herunder hændelig HF. SGLT2 er et glukosetransportprotein i nyrerne. Hæmning af dette protein resulterer i glucosuri og lavere serumblodsukker. SGLT2i-medicinen blev oprindeligt godkendt til behandling af type 2-diabetes (T2D). I 2015, Zinman et al. publicerede det første store randomiserede kliniske forsøg (RCT), der viste et lavere sammensat CVD-resultat hos voksne med T2D behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo (HR 0,85, 95 % CI 0,74-0,99). I det specifikke tilfælde af empagliflozin var hazard ratio 0,75 (95 % CI 0,65-0,86) for HFrEF 8 og 0,79 (95 % CI 0,69-0,90) for HFpEF med en behandlingsdosis på 10 mg dagligt.

Formålet med dette placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede pilotstudie er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på venstre atriel funktion hos 80 patienter, som er i risiko for hjertesvigt. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten indtagelse af en 10 mg empagliflozin oral tablet eller en matchende placebo én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >60 år
  • Klinisk diagnose af hypertension
  • Kropsmasseindeks ≥30 kg/m2
  • Vi screener for deltagere med et ekkokardiogram inden for 60 dage efter baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus efter sygehistorie eller hæmoglobin A1c >7,0 % ved besøg 1
  • Klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF ved selvrapportering af deltageren eller dokumenteret i den elektroniske patientjournal
  • Ethvert LVEF-mål på ≤40 % på tidligere ekkokardiogram
  • Moderat eller svær klapsygdom på ekkokardiogram
  • Historie om genitourinær infektion
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1
  • Nuværende behandling med SGLT2-hæmmer, GLP1-agonist eller DPP4-hæmmer
  • Deltagere, hvor koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-kirurgi er påtænkt inden for 6 måneder, eller som har gennemgået revaskularisering inden for de foregående 2 måneder
  • Betydelig allergi eller kendt intolerance over for SGLT2-hæmmere eller enhver ingrediens i formuleringerne
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der kan begrænse deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller overholde kravene i protokollen, herunder: dermatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, lungesygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom, genitourinær sygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden). En deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screeningen
  • Deltagere, der har deltaget i undersøgelser af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Utilstrækkelig kvalitet ekkokardiografiske billeder
  • Ustabile koronare syndromer
  • Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 90 dage før besøg 1 eller planlagt større elektiv operation inden for 90 dage efter besøg 1.
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo tablet

indtag en placebo oral tablet

Ved besøg 1, efter randomisering, vil deltagerne blive forsynet med flasker indeholdende nok studiepiller til 3 måneders varighed med 1 tablet dagligt. Deltagerne vil starte studielægemidlet om morgenen efter besøg 1. Ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive forsynet med nok studiepiller til at gennemføre de resterende 6 måneder af undersøgelsen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: empagliflozin

indtagelse af en 10 mg empagliflozin oral tablet

Ved besøg 1, efter randomisering, vil deltagerne blive forsynet med flasker indeholdende nok studiepiller til 3 måneders varighed med 1 tablet dagligt. Deltagerne vil starte studielægemidlet om morgenen efter besøg 1. Ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagerne blive forsynet med nok studiepiller til at gennemføre de resterende 6 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i LA-funktion
Tidsramme: 9 måneder
LA-funktionen vil blive kvantificeret ved at vurdere LA-reservoir, ledning og kontraktil stamme med 2DE ved baseline og 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i global langsgående belastning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i masse (indekseret til kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i E/e'-forhold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: GDF15 (vækstdifferentierende faktor 15)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: Spondin-1
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: IGBPF-7
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: THBS-2 (trombospondin 2)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: IGFBP-1 (insulinlignende bindingsfaktor protein 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: FABP-4 (fedtsyrebindende protein 4)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i plasmaproteinniveauer: CCL16 (C-C motiv kemokin 16)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør Troponin
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændring i kardiovaskulær sygdom biomarkør NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
ændringer i blodtryksrationen
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
1, 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-2023-32230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger