Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Empagliflozin på venstre atriefunksjon hos voksne med risiko for hjertesvikt

1. oktober 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) reduserer CVD-hendelser, inkludert HF. SGLT2 er et glukosetransportprotein i nyrene. Hemming av dette proteinet resulterer i glukosuri og lavere serumblodsukker. SGLT2i-medisinene ble opprinnelig godkjent for å behandle type 2-diabetes (T2D). I 2015, Zinman et al. publiserte den første store randomiserte kliniske studien (RCT) som viste et lavere sammensatt CVD-utfall hos voksne med T2D behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo (HR 0,85, 95 % KI 0,74-0,99). I det spesifikke tilfellet med empagliflozin var fareforholdet 0,75 (95 % KI 0,65-0,86) for HFrEF 8 og 0,79 (95 % KI 0,69-0,90) for HFpEF ved bruk av en behandlingsdose på 10 mg daglig.

Formålet med denne placebokontrollerte, dobbeltblindede, randomiserte pilotstudien er å undersøke effekten av empagliflozin på venstre atriefunksjon (LA) hos 80 pasienter som har risiko for hjertesvikt. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten inntak av en 10 mg empagliflozin oral tablett eller en matchende placebo én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >60 år
  • Klinisk diagnose av hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
  • Vi vil screene for deltakere med et ekkokardiogram innen 60 dager etter baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller i fertil alder
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2 etter sykehistorie eller hemoglobin A1c >7,0 % ved besøk 1
  • Klinisk diagnose av HFpEF eller HFrEF ved deltaker selvrapportering eller dokumentert i elektronisk helsejournal
  • Ethvert LVEF-mål på ≤40 % på tidligere ekkokardiogram
  • Moderat eller alvorlig klaffesykdom på ekkokardiogram
  • Historie med genitourinær infeksjon
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1
  • Nåværende behandling med SGLT2-hemmer, GLP1-agonist eller DPP4-hemmer
  • Deltakere som vurderer koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-kirurgi innen 6 måneder, eller som har gjennomgått revaskularisering i løpet av de siste 2 månedene
  • Betydelig allergi eller kjent intoleranse mot SGLT2-hemmere eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringene
  • Deltakere som for tiden opplever en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som kan begrense deres evne til å fullføre studien, eller å overholde kravene i protokollen, inkludert: dermatologisk sykdom, hematologisk sykdom, lungesykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, genitourinær sykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom
  • Enhver malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt basalcellekarsinom i huden). En deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft i de 5 årene før screening
  • Deltakere som har deltatt i studier av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
  • Ekkokardiografiske bilder av utilstrekkelig kvalitet
  • Ustabile koronare syndromer
  • Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 90 dager før besøk 1 eller planlagt større elektiv kirurgi innen 90 dager etter besøk 1.
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo tablett

ta en placebo oral tablett

Ved besøk 1, etter randomisering, vil deltakerne bli utstyrt med flasker som inneholder nok studiepiller for 3 måneders varighet med 1 tablett daglig. Deltakerne vil starte studiemedisinen morgenen etter besøk 1. Ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne få nok studiepiller til å fullføre de resterende 6 månedene av studien.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: empagliflozin

inntak av en 10 mg empagliflozin oral tablett

Ved besøk 1, etter randomisering, vil deltakerne bli utstyrt med flasker som inneholder nok studiepiller for 3 måneders varighet med 1 tablett daglig. Deltakerne vil starte studiemedisinen morgenen etter besøk 1. Ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne få nok studiepiller til å fullføre de resterende 6 månedene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i LA-funksjon
Tidsramme: 9 måneder
LA-funksjonen vil bli kvantifisert ved å vurdere LA-reservoar, ledning og kontraktil belastning med 2DE ved baseline og 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i global langsgående tøyning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i masse (indeksert til kroppsoverflate)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i E/e'-forhold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: GDF15 (vekstdifferensierende faktor 15)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: Spondin-1
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: IGBPF-7
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: THBS-2 (trombospondin 2)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: IGFBP-1 (insulinlignende bindingsfaktor protein 1)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: FABP-4 (fettsyrebindende protein 4)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i plasmaproteinnivåer: CCL16 (C-C motiv chemokine 16)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i kardiovaskulær sykdom biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
endring i biomarkør for hjerte- og karsykdommer Troponin
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
endring i kardiovaskulær sykdom biomarkør NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
3 måneder og 9 måneder
endringer i blodtrykksrasjonen
Tidsramme: 1, 3 og 9 måneder
1, 3 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-2023-32230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger