心不全のリスクのある成人における左心房機能に対するエンパグリフロジンの影響
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、心不全を含む CVD イベントを軽減します。 SGLT2 は腎臓におけるグルコース輸送タンパク質です。 このタンパク質が阻害されると、血糖値が低下し、血糖値が低下します。 SGLT2i 薬は当初、2 型糖尿病 (T2D) の治療薬として承認されました。 2015 年に、Zinman ら。らは、プラセボと比較して、エンパグリフロジンで治療したT2D成人における複合CVD転帰が低いことを実証した最初の大規模ランダム化臨床試験(RCT)を発表した(HR 0.85、95% CI 0.74-0.99)。 エンパグリフロジンの特定のケースでは、ハザード比は 0.75 (95% CI 0.65-0.86) でした。 HFrEF 8 および 0.79 (95% CI 0.69-0.90) HFpEFの場合、1日あたり10mgの治療用量を使用します。
このプラセボ対照、二重盲検、ランダム化パイロット研究の目的は、心不全のリスクがある 80 人の患者の左心房 (LA) 機能に対するエンパグリフロジンの効果を調査することです。 参加者は、エンパグリフロジン 10mg 経口錠剤または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回摂取する群に 1:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Dicken, RN
- メール：dicke022@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Julie Dicken
- メール：dicke022@umn.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳
- 高血圧の臨床診断
- BMI ≥30kg/m2
- ベースライン訪問から60日以内に心エコー検査で参加者をスクリーニングします。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性参加者
- 病歴による1型または2型糖尿病の病歴、または来院1時のヘモグロビンA1c >7.0%
- 参加者の自己申告または電子健康記録に記録されたHFpEFまたはHFrEFの臨床診断
- 過去の心エコー図でLVEF測定値が40%以下である
- 心エコー検査で中等度または重度の弁膜症がある
- 泌尿生殖器感染症の病歴
- eGFR <60 ml/分/1.73 訪問 1 の m2
- SGLT2阻害剤、GLP1アゴニスト、またはDPP4阻害剤による現在の治療
- PCIまたはバイパス手術による冠動脈血行再建術を6か月以内に検討している、または過去2か月以内に血行再建術を受けた参加者
- SGLT2阻害剤または製剤中の成分に対する重度のアレルギーまたは既知の不耐性
- 参加者は現在、皮膚疾患、血液疾患、肺疾患、肝疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、研究を完了する能力、またはプロトコールの要件を遵守する能力を制限する可能性のある臨床的に重大な病状または不安定な病状を患っている。内分泌疾患、神経疾患、精神疾患
- 治癒したとはみなされない悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）。 スクリーニング前の5年間にがん再発の証拠がなかった場合、参加者は治癒したとみなされる
- スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した参加者
- 心エコー画像の品質が不十分
- 不安定冠症候群
- -訪問1前の90日以内に行われた大手術（研究者の評価による大規模）、または訪問1後90日以内に予定されていた大規模な待機的手術。
- 英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ経口錠剤を摂取する 訪問 1 では、無作為化の後、参加者には、1 日 1 錠で 3 か月間持続するのに十分な試験薬が入ったボトルが提供されます。 参加者は、訪問 1 の翌朝から治験薬の投与を開始します。 3か月後のフォローアップ訪問時に、参加者には残りの6か月の研究を完了するのに十分な量の研究薬が提供されます。 |
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実験的：実験グループ
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エンパグリフロジン10mg経口錠剤の摂取 訪問 1 では、無作為化の後、参加者には、1 日 1 錠で 3 か月間持続するのに十分な試験薬が入ったボトルが提供されます。 参加者は、訪問 1 の翌朝から治験薬の投与を開始します。 3か月後のフォローアップ訪問時に、参加者には残りの6か月の研究を完了するのに十分な量の研究薬が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LA機能の変化
時間枠：9ヶ月
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LA 機能は、ベースラインおよび 9 か月後の 2DE で LA リザーバー、導管、および収縮歪みを評価することによって定量化されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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全球縦断ひずみの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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質量の変化（体表面積に換算）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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E/e'比の変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: DLK-1 (タンパク質デルタホモログ 1)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: GDF15 (成長分化因子 15)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: Spondin-1
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: IGBPF-7
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: THBS-2 (トロンボスポンジン 2)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: IGFBP-1 (インスリン様結合因子タンパク質 1)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: FABP-4 (脂肪酸結合タンパク質 4)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血漿タンパク質レベルの変化: CCL16 (C-C モチーフ ケモカイン 16)
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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心血管疾患バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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3ヶ月と9ヶ月
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心血管疾患バイオマーカー トロポニンの変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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3ヶ月と9ヶ月
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心血管疾患バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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3ヶ月と9ヶ月
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血圧比の変化
時間枠：1、3、9ヶ月
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1、3、9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Van't Hof, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV-2023-32230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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