脂肪組織採取後に治療を受けることができなかったSTOMP-II患者のための拡張アクセスプロトコル (EAP-STOMP2)

包含基準:

1. 署名と日付の入った ICF の提供。
2. 脂肪組織は以前にSTOMP-IIプロトコルに従って収集されましたが、その後スクリーニングの失敗または製品製造の問題によりAVB-114治療を受けることができず、回収されませんでした。
3. クローン病と診断され、内部開口部が 1 つと外部開口部が少なくとも 1 つある標的肛門周囲瘻孔がある。

除外基準:

1. 患者の安全を損なう可能性があると治験責任医師が判断した状態または病気を患っている。
2. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) および性的パートナーが WCBP である男性は、この EAP に参加している間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
3. アミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
4. -臨床的に重大な脂肪指向性自己免疫の病歴。
5. 非経口抗生物質を必要とする活動性の未解決の感染症。
6. 治療時に膿瘍が解消されていない（骨盤 MRI 検査で膿瘍が特定された場合は、治療前に膿瘍を解消する必要があります）。

7. 以下のいずれかの特徴を有する標的瘻孔（標的瘻孔とは明確に別個の第 2 瘻管の存在、または単一の内部開口部と複数の外部開口部を備えた標的瘻孔が除外されるものではないことに注意してください）。

   1. 標的の瘻孔には分岐した盲端副鼻腔管（外部開口部がない）があり、AVB-114 で治療した場合、膿瘍形成のリスクが高いと研究者が評価しています。
   2. 標的瘻孔は、直腸膣瘻（すなわち、膣管を横切る瘻孔）を含む生殖器尿瘻である。
   3. 瘻孔プラグディスクを正常に固定するための解剖学的制限。