Udvidet adgangsprotokol for STOMP-II-patienter, der ikke var i stand til at modtage behandling efter opsamling af fedtvæv (EAP-STOMP2)

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret ICF.
2. Fedtvæv, der tidligere var indsamlet i henhold til STOMP-II-protokollen, men var efterfølgende ude af stand til at modtage AVB-114-behandling på grund af skærmfejl eller problemer med produktfremstilling og trak sig derfor tilbage.
3. Diagnosticeret med Crohns sygdom og en mål perianal fistel med én indre åbning og mindst én ekstern åbning.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden.
2. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd, der har seksuelle partnere, der er WCBP, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, mens de deltager i denne EAP.
3. Kendte allergier eller overfølsomhed over for aminoglykosider.
4. Historie om klinisk signifikant fedt-rettet autoimmunitet.
5. Aktiv, uløst infektion, der kræver parenterale antibiotika.
6. Uløst byld på behandlingstidspunktet (hvis screening af bækken-MR identificerer en byld, skal den være løst før behandling).

7. Målfistel med nogen af ​​følgende egenskaber (bemærk, at tilstedeværelsen af ​​en anden fistelkanal, der er tydeligt adskilt fra målfistelen, eller en målfistel med en enkelt indre åbning og flere eksterne åbninger ikke er udelukkende):

   1. Target fistel har en forgrenet sinuskanal med blind ende (ingen ekstern åbning), som efterforskeren vurderer at have forhøjet risiko for abscesdannelse, hvis den behandles med AVB-114.
   2. Target fistel er en genito-urinær fistel, inklusive rektovaginal (dvs. fistler, der går på tværs af vaginalkanalen).
   3. Enhver anatomisk begrænsning for succesfuld sikring af fistelpropskiven.