Protocolo de acceso ampliado para pacientes de STOMP-II que no pudieron recibir tratamiento después de la recolección de tejido adiposo (EAP-STOMP2)
12 de julio de 2024 actualizado por: Avobis Bio, LLC
Protocolo de acceso ampliado para pacientes de STOMP-II que no pudieron recibir tratamiento después de la recolección de tejido adiposo (EAP-STOMP2)
El objetivo de este Protocolo de acceso ampliado es proporcionar acceso ampliado a AVB-114 a pacientes a quienes se les extrajo tejido graso como parte de un ensayo clínico (STOMP-II), pero que posteriormente no fueron tratados con AVB-114 porque no cumple con todos los criterios de elegibilidad o el producto en investigación no se fabricó con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Disponible
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AVB-114 es un producto de investigación autólogo que se está evaluando en Seeded Cells on Matrix Plug Treating Crohn's Perianal Fistulas (STOMP-II; un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de evaluación de resultados, controlado y de terapia complementaria) para el tratamiento de Fístulas perianales complejas en sujetos con enfermedad de Crohn.
EAP-STOMP2 es un protocolo de acceso ampliado para pacientes a quienes se les extrajo tejido adiposo según el protocolo STOMP-II, pero que posteriormente no pudieron recibir el tratamiento con AVB-114 debido a fallas en la pantalla o problemas de fabricación del producto y, por lo tanto, se retiraron del estudio.
Los pacientes recibirán AVB-114 según lo consideren apropiado el investigador y Avobis Bio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Johnson
- Número de teléfono: 928-864-2419
- Correo electrónico: expandedaccess@avobisbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de ICF firmado y fechado.
- El tejido adiposo se recolectó previamente según el protocolo STOMP-II, pero posteriormente no pudo recibir el tratamiento con AVB-114 debido a fallas en la pantalla o problemas de fabricación del producto y, por lo tanto, se retiró.
- Diagnosticado con enfermedad de Crohn y una fístula perianal diana con una abertura interna y al menos una abertura externa.
Criterio de exclusión:
- Padecer cualquier condición o enfermedad que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del paciente.
- Embarazada, intentando quedar embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil (WCBP) y los hombres que tienen parejas sexuales que son WCBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras participan en este EAP.
- Alergias o hipersensibilidad conocidas a los aminoglucósidos.
- Historia de autoinmunidad dirigida a grasas clínicamente significativa.
- Infección activa no resuelta que requiere antibióticos parenterales.
- Absceso no resuelto en el momento del tratamiento (si la resonancia magnética pélvica identifica un absceso, debe resolverse antes del tratamiento).
Fístula diana con cualquiera de las siguientes características (tenga en cuenta que la presencia de un segundo trayecto de la fístula que está claramente separado de la fístula diana, o una fístula diana con una única abertura interna y múltiples aberturas externas no es excluyente):
- La fístula objetivo tiene un tracto sinusal ramificado y con extremo ciego (sin abertura externa) que el investigador considera que tiene un riesgo elevado de formación de abscesos si se trata con AVB-114.
- La fístula diana es una fístula genitourinaria, incluida la rectovaginal (es decir, fístulas que atraviesan el canal vaginal).
- Cualquier limitación anatómica para asegurar con éxito el disco del tapón de la fístula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EAP-STOMP2
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