Protocollo di accesso ampliato per i pazienti STOMP-II che non sono stati in grado di ricevere il trattamento dopo il prelievo di tessuto adiposo (EAP-STOMP2)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di ICF firmato e datato.
2. Tessuto adiposo precedentemente raccolto secondo il protocollo STOMP-II, ma successivamente non è stato in grado di ricevere il trattamento AVB-114 a causa di un guasto dello schermo o di problemi di fabbricazione del prodotto e quindi si è ritirato.
3. Diagnosi di morbo di Crohn e fistola perianale bersaglio con un'apertura interna e almeno un'apertura esterna.

Criteri di esclusione:

1. Soffrire di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente.
2. Incinta, che sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno. Le donne in età fertile (WCBP) e gli uomini che hanno partner sessuali WCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la partecipazione a questo EAP.
3. Allergie note o ipersensibilità agli aminoglicosidi.
4. Storia di autoimmunità clinicamente significativa diretta al grasso.
5. Infezione attiva e irrisolta che richiede antibiotici parenterali.
6. Ascesso non risolto al momento del trattamento (se lo screening MRI pelvico identifica un ascesso, deve essere risolto prima del trattamento).

7. Fistola target con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche (si noti che la presenza di un secondo tratto di fistola distintamente separato dalla fistola target o di una fistola target con una singola apertura interna e molteplici aperture esterne non è esclusiva):

   1. La fistola bersaglio ha un tratto sinusale ramificato con terminazione cieca (senza apertura esterna) che lo sperimentatore valuta essere ad elevato rischio di formazione di ascessi se trattata con AVB-114.
   2. La fistola bersaglio è una fistola genito-urinaria, inclusa quella rettovaginale (cioè fistole che attraversano il canale vaginale).
   3. Qualsiasi limitazione anatomica al fissaggio efficace del disco del tappo della fistola.