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前立腺がんの早期診断における血漿 cfDNA アッセイに基づく新規バイオマーカーの応用

2026年7月22日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital

前立腺がんの早期診断における血漿 cfDNA フラグメントミクスに基づくモデルの応用。

この診断検査の目的は、血漿 cfDNA に基づく全ゲノム配列決定により被験者の複数の無細胞 DNA (cfDNA) 断片プロファイルを取得し、機械学習により前立腺がん予測モデルを構築し、患者におけるこのモデルの有効性を検証することです。前立腺特異抗原（PSA）または臨床的証拠または画像証拠に基づいて前立腺針生検を受ける必要がある患者。 したがって、この研究は、前立腺がんの診断においてPSA「グレーゾーン」（4〜10ng/ml）を有する患者と臨床的に重大な前立腺がんを有する患者とを区別する際の、この前立腺がん予測モデルの有効性を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PSA検査スコアが4～10ng/mlの18～80歳の男性患者は、前立腺生検が予定されています。

説明

包含基準:

  1. 男性、18～80歳。
  2. PSA: 4-10ng/ml;

  3. 前立腺生検予定患者：

    • fPSA（遊離PSA）/PSA < 0.16 または PSAD（PSA 密度） > 0.15 (ng/mL/cm3) または PSAV（PSA 速度） > 0.75 (ng/mL/年) ② DRE 陽性（直腸指診） ③ 陽性病変の疑い超音波/MRI）。

除外基準:

  1. 5年以内に悪性腫瘍の診断を受けた患者。
  2. 以前に経尿道的切除術または前立腺摘出術を受けた患者。
  3. 内分泌療法、標的療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない、前立腺がんの以前の治療を受けた患者。
  4. 抗凝固薬および抗血小板凝集薬を長期使用している患者（抗凝固薬の中止が1週間未満）。
  5. 採血の登録前に、手術、放射線療法/化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法を含むあらゆる形式の腫瘍学的治療を受けている。
  6. -治験責任医師の意見では、この治験の治療、評価、遵守を妨げる可能性がある他の重篤な全身性疾患（重篤な呼吸器疾患、循環器疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、その他の全身疾患を含む）を同時に患っている;
  7. 臓器移植レシピエント、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植集団。
  8. 採血の1か月前に輸血を受けた被験者。
  9. 他の臨床試験に参加している患者、または1年以内に完了した他の臨床試験に参加した患者。
  10. 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
  11. 上記の基準のいずれかを満たす患者は、対象として含められない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PSA検査結果が上昇（4～10ng/ml）した患者
診断テスト：Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検の陽性結果 (前立腺がん) を予測するための AUROC 値。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検結果 (前立腺がん) の陽性を予測するための感度。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検結果 (前立腺がん) の陽性を予測するための特異性。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
時間枠：Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Changzheng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAL1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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