前立腺がんの早期診断における血漿 cfDNA アッセイに基づく新規バイオマーカーの応用
2026年7月22日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
前立腺がんの早期診断における血漿 cfDNA フラグメントミクスに基づくモデルの応用。
この診断検査の目的は、血漿 cfDNA に基づく全ゲノム配列決定により被験者の複数の無細胞 DNA (cfDNA) 断片プロファイルを取得し、機械学習により前立腺がん予測モデルを構築し、患者におけるこのモデルの有効性を検証することです。前立腺特異抗原（PSA）または臨床的証拠または画像証拠に基づいて前立腺針生検を受ける必要がある患者。
したがって、この研究は、前立腺がんの診断においてPSA「グレーゾーン」（4〜10ng/ml）を有する患者と臨床的に重大な前立腺がんを有する患者とを区別する際の、この前立腺がん予測モデルの有効性を調査することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PSA検査スコアが4～10ng/mlの18～80歳の男性患者は、前立腺生検が予定されています。
説明
包含基準:
- 男性、18～80歳。
- PSA: 4-10ng/ml;
前立腺生検予定患者：
- fPSA（遊離PSA）/PSA < 0.16 または PSAD（PSA 密度） > 0.15 (ng/mL/cm3) または PSAV（PSA 速度） > 0.75 (ng/mL/年) ② DRE 陽性（直腸指診） ③ 陽性病変の疑い超音波/MRI）。
除外基準:
- 5年以内に悪性腫瘍の診断を受けた患者。
- 以前に経尿道的切除術または前立腺摘出術を受けた患者。
- 内分泌療法、標的療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない、前立腺がんの以前の治療を受けた患者。
- 抗凝固薬および抗血小板凝集薬を長期使用している患者（抗凝固薬の中止が1週間未満）。
- 採血の登録前に、手術、放射線療法/化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法を含むあらゆる形式の腫瘍学的治療を受けている。
- -治験責任医師の意見では、この治験の治療、評価、遵守を妨げる可能性がある他の重篤な全身性疾患（重篤な呼吸器疾患、循環器疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、その他の全身疾患を含む）を同時に患っている;
- 臓器移植レシピエント、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植集団。
- 採血の1か月前に輸血を受けた被験者。
- 他の臨床試験に参加している患者、または1年以内に完了した他の臨床試験に参加した患者。
- 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
- 上記の基準のいずれかを満たす患者は、対象として含められない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSA検査結果が上昇（4～10ng/ml）した患者
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検の陽性結果 (前立腺がん) を予測するための AUROC 値。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検結果 (前立腺がん) の陽性を予測するための感度。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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PSA レベルがグレーゾーンの個人における針生検結果 (前立腺がん) の陽性を予測するための特異性。
時間枠：研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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研究とすべてのデータ分析の完了には、最大 1 年半かかる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
時間枠：Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAL1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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