Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação de um novo biomarcador baseado no ensaio plasmático de cfDNA no diagnóstico precoce do câncer de próstata

22 de julho de 2026 atualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Aplicação de um modelo baseado na fragmentômica de cfDNA plasmático no diagnóstico precoce do câncer de próstata.

O objetivo deste teste de diagnóstico é obter múltiplos perfis de fragmentos de DNA livre de células （cfDNA） de indivíduos por sequenciamento do genoma completo com base em cfDNA plasmático, construir um modelo de previsão de câncer de próstata por aprendizado de máquina e validar a eficácia deste modelo em pacientes que precisam ser submetidos a biópsia de próstata com agulha com base em seu antígeno específico da próstata （PSA） ou evidências clínicas ou de imagem. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia deste modelo de predição de câncer de próstata na distinção entre pacientes com "zona cinzenta" de PSA (4-10 ng/ml) no diagnóstico de câncer de próstata e pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 80 anos, com pontuação nos testes de PSA de 4 a 10 ng/ml e com biópsia de próstata agendada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, de 18 a 80 anos;
  2. PSA: 4-10ng/ml;

  3. Pacientes agendados para biópsia de próstata:

    • fPSA（PSA livre）/PSA < 0,16 ou PSAD（densidade de PSA） > 0,15 (ng/mL/cm³) ou PSAV（velocidade de PSA） > 0,75 (ng/mL/ano) ② toque retal positivo (exame retal digital) ③lesões positivas suspeitas na ultrassonografia/ressonância magnética).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico prévio de qualquer malignidade em até 5 anos;
  2. Pacientes submetidos previamente à ressecção transuretral ou enucleação da próstata;
  3. Pacientes que receberam tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo, entre outros, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia;
  4. Pacientes com uso prolongado de anticoagulantes e antiagregantes plaquetários (anticoagulante descontinuado há menos de 1 semana);
  5. Recebeu qualquer forma de tratamento oncológico, incluindo cirurgia, radioterapia/quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia antes da inscrição para coleta de sangue;
  6. sofrendo simultaneamente de outras doenças sistêmicas graves que, na opinião do investigador, podem interferir no tratamento, avaliação e conformidade deste estudo, incluindo doenças respiratórias, circulatórias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, urinárias e outras doenças sistêmicas graves ;
  7. Receptores de transplante de órgãos ou população prévia de transplante não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco;
  8. Indivíduos que receberam transfusão de sangue 1 mês antes da coleta de sangue;
  9. Pacientes que estejam participando de outros ensaios clínicos, ou que tenham participado de outros ensaios clínicos concluídos há menos de 1 ano;
  10. Pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico;
  11. Pacientes que atendem a qualquer um dos critérios acima não podem ser incluídos como sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com resultados elevados de PSA (4-10ng/ml)
Teste de diagnostico: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Valor AUROC para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
Sensibilidade para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
Especificidade para prever resultados positivos de biópsia por agulha (câncer de próstata) em indivíduos com níveis de PSA na zona cinzenta.
Prazo: Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.
Através da conclusão do estudo e de todas as análises de dados que podem levar até um ano e meio.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Prazo: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAL1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações