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Aplicación de un nuevo biomarcador basado en un ensayo de ADNcf en plasma en el diagnóstico temprano del cáncer de próstata

22 de julio de 2026 actualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Aplicación de un modelo basado en fragmentómica de ADNcf plasmático en el diagnóstico precoz del cáncer de próstata.

El objetivo de esta prueba de diagnóstico es obtener múltiples perfiles de fragmentos de ADN libre de células (cfDNA) de sujetos mediante la secuenciación del genoma completo basado en cfDNA plasmático, construir un modelo de predicción del cáncer de próstata mediante aprendizaje automático y validar la eficacia de este modelo en pacientes. que necesitan someterse a una biopsia de próstata con aguja según su antígeno prostático específico (PSA) o evidencia clínica o de imágenes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de este modelo de predicción del cáncer de próstata para distinguir entre pacientes con "zona gris" de PSA (4-10 ng/ml) en el diagnóstico de cáncer de próstata y pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shancheng Ren, MD,PhD
  • Número de teléfono: 139 1779 3885
  • Correo electrónico: renshancheng@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201109
        • Changzheng hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo No. 1 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes varones de entre 18 y 80 años con una puntuación en las pruebas de PSA de 4 a 10 ng/ml y están programados para una biopsia de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, 18-80 años;
  2. PSA: 4-10 ng/ml;

  3. Pacientes programados para biopsia de próstata:

    • fPSA（PSA libre）/PSA < 0,16 o PSAD（densidad de PSA） > 0,15 (ng/mL/cm³) o PSAV（velocidad de PSA） > 0,75 (ng/mL/año) ② DRE positivo (examen rectal digital) ③lesiones positivas sospechosas en ultrasonido/MRI).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico previo de cualquier malignidad dentro de los 5 años;
  2. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a resección transuretral o enucleación de la próstata;
  3. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos, entre otros, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia;
  4. Pacientes con uso prolongado de anticoagulantes y fármacos antiagregantes plaquetarios (anticoagulante suspendido durante menos de 1 semana);
  5. Recibió cualquier forma de tratamiento oncológico, incluida cirugía, radioterapia/quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia antes de la inscripción para la toma de muestras de sangre;
  6. padecer simultáneamente otras enfermedades sistémicas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento de este ensayo, incluidas enfermedades respiratorias, circulatorias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, endocrinas, inmunitarias, urinarias y otras enfermedades sistémicas graves. ;
  7. Receptores de trasplantes de órganos o población previa de trasplantes de células madre o médula ósea no autólogas (alogénicas);
  8. Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre 1 mes antes de la extracción de sangre;
  9. Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos, o que hayan participado en otros ensayos clínicos que hayan finalizado hace menos de 1 año;
  10. Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico;
  11. Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios anteriores no podrán ser incluidos como sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con resultados elevados de la prueba de PSA (4-10 ng/ml)
Prueba de diagnóstico: Blood draw and MRI scans

Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA.

MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor AUROC para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
Sensibilidad para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
Especificidad para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Periodo de tiempo: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongda Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Northern Jiangsu People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KAL1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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